Ivemend 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Pajjiż: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Fosaprepitantum

Disponibbli minn:

Schering-Plough Central East AG

Kodiċi ATC:

A04AD12

INN (Isem Internazzjonali):

Fosaprepitantum

Dożaġġ:

150 mg

Għamla farmaċewtika:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Unitajiet fil-pakkett:

N1

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Patheon Manufacturing Services LLC, SUA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-10-30

Fuljett ta 'informazzjoni

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IVEMEND 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fosaprepitant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND
3.
Cum să utilizaţi IVEMEND
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IVEMEND
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVEMEND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este
transformată în aprepitant în corpul
dumneavoastră.
Aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
„antagonişti
ai
receptorilor
neurokininici
1
(NK
1
)”.
Creierul
are
o
zonă
specifică
ce
controlează
greaţa
şi
vărsăturile.
IVEMEND
funcţionează prin
blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi
vărsăturile.
IVEMEND este utilizat la adulţi ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi
vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva
cancerului) ce conţine cisplatină (un
medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile)
şi de chimioterapia cu medicamente
ce
stimulează
mai
puţin
greaţa
şi
vărsăturile
(cum
sunt
ciclofosfamidă,
doxorubicină
sau
epirubicină).
2.
CE TREBUIE SĂ Ş

Karatteristiċi tal-prodott

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
flacon
conţine
fosaprepitant
dimeglumină
echivalent
cu
fosaprepitant
150
mg,
care
corespunde la aprepitant 130,5 mg. După reconstituire şi diluare, 1
ml soluţie conţine fosaprepitant 1
mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere amorfă albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea greţei şi vărsăturilor acute şi tardive asociate
chimioterapiei anticanceroase pe bază de
cisplatină, cu potenţial emetogen mare, la adulţi.
Prevenirea
greţei
şi
vărsăturilor
asociate
chimioterapiei
anticanceroase
cu
potenţial
emetogen
moderat la adulţi.
IVEMEND 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat
(vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii
PE DURATA A 20-30 MINUTE,
în
Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea chimioterapiei
(vezi pct. 6.6). IVEMEND
trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un
antagonist 5-HT
3
după cum este specificat
în tabelele de mai jos.
Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea
greţei şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen.
_ _
_Schemă chimioterapică cu potenţial emetogen mare _
Ziua 1
Ziua 2
Ziua 3
Ziua 4
IVEMEND
150 mg intravenos
fără
fără
fără
Dexametazonă
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL DE
DOUĂ ORI PE ZI
8 MG ORAL DE
DOUĂ ORI PE ZI
Antagonişti
ai
receptorilor
5-HT
3
Doza standard de
antagonişti ai
receptorilor 5-HT
3
. A
se vedea informaţiile
despre medicament
pentru antagonistul
receptorilor 5-HT
3
selectat, pentru
informaţii
corespunzătoare
privind dozarea
fără
fără
fără
DEXAMETAZONA trebuie administrată cu 30 minute înainte de
chimioter