Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

IVABRADINEOXALAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Disponibbli minn:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kodiċi ATC:

C01EB17

INN (Isem Internazzjonali):

IVABRADINEOXALAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Ivabradine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Bijsluiter
Ivabradine Mylan 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119248 & 119249
Datum: maart 2023
pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE MYLAN 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE MYLAN 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ivabradine Mylan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de behandeling
van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen patiënten
met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het
wordt gebruikt bij volwassen
patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of
niet kunnen innemen. Het
wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen
patiënten bij wie de toestand niet
geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen per
minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling,
inclusief behandeling met
bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of
niet word

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ivabradine Mylan 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119248-119249
Datum: oktober 2022
pagina 1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (overeenkomend met 5.961
mg ivabradine als oxalaat).
Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (overeenkomend met
8.941 mg ivabradine als oxalaat).
Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Hulpstof met bekend effect: 70,965 mg lactose (als watervrij).
Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Hulpstof met bekend effect: 106.449 mg lactose (als watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Geel gekleurde, ronde (6.0 mm), filmomhulde tabletten met ‘5’ op
de ene zijde en met een breukstreep op
de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Oranje-geel gekleurde, ronde (6.5 mm), biconvex, filmomhulde tabletten
met ‘7,5’ op de ene zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris bij
volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende
onder controle zijn.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ivabradine Mylan 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 119248-119249
Datum: oktober 2022
pagina 2/18
Behan