Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
isotretinoin
Orifarm Generics A/S
D10BA01
isotretinoin
10 mg
Kapsel, mjuk
isotretinoin 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Isotretinoin
Avregistrerad
2013-06-05
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ISOTRETINOIN ORIFARM 10 MG OCH 20 MG KAPSLAR, MJUKA Isotretinoin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Isotretinoin Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orifarm 3. Hur du tar Isotretinoin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ISOTRETINOIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Isotretinoin Orifarm innehåller den aktiva substansen isotretinoin. Den är besläktad med A-vitamin och tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider används vanligtvis för att behandla hudproblem. Isotretinoin Orifarm används för behandling av svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har visat förbättring efter andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika och lokal behandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ISOTRETINOIN ORIFARM Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av en läkare som har specialistkunskaper i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne och är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning. Du kan få skriftlig information om användningen av isotretinoin från din läkare. Om du inte har fått detta material ska du kontakta din läkar Aqra d-dokument sħiħ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Isotretinoin Orifarm 10 mg kapslar, mjuka Isotretinoin Orifarm 20 mg kapslar, mjuka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10 mg: Varje kapsel, mjuk innehåller 10 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt: 107 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk 20 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk 25 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk 20 mg Varje kapsel, mjuk innehåller 20 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt: 214 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk 40 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk 50 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk 10 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (12,3 × 8,1 mm). 20 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (15,1 × 9,8 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare som har specialistkunskaper i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne samt är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning. Kapslarna ska tas tillsammans med mat en eller två gånger dagligen. _Vuxna (även ungdomar och äldre) och barn i åldrarna 12 år och äldre:_ Behandlingen med isotretinoin bör inledas med en dos på 0,5 mg/kg dagligen. Klinisk effekt av isotretinoin samt vissa av biverkningarna är dosrelaterade och varierar från patient till patient. Detta innebär att dosen måste justeras individuellt under behandlingen. För de flesta patienter ligger dosen på 0,5–1,0 mg/kg dagligen. Långsiktig förbättrings- och återfallsfrekvens har ett närmare samband med den totala dos som administreras än med behandlingens d Aqra d-dokument sħiħ