Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)
20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-12-28
_palde-Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml-ENR 7002823-version 15-03.10.2022 _ 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN KELIX BIO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan Kelix bio bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Kelix bio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Kelix bio beachten? 3. Wie ist Irinotecan Kelix bio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Kelix bio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan Kelix bio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Kelix bio wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan Kelix bio ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Kelix bio mit 5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA) und BEVA Aqra d-dokument sħiħ
_spcde-Irinotecan 20 mg/ml-ENR 7002823-Version 16-03.10.2022 _ 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (300 mg/15 ml). Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (500 mg/25 ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im Bereich von etwa 3,0 bis 4,0, die Osmolalität bei etwa 270 bis 340 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Kelix bio ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: – in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung – als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5- Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. _spcde-Irinotecan 20 mg/ml-ENR 7002823-Version 16-03.10.2022 _ 2 Irinotecan Kelix bio ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten Aqra d-dokument sħiħ