IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponibbli minn:

Fair-Med Healthcare Gmbh

Kodiċi ATC:

L01XX19

INN (Isem Internazzjonali):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Kompożizzjoni:

Excipientes: SORBITOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Żona terapewtika:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Sommarju tal-prodott:

IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 14/05/2012 No Comercializado - IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 14/05/2012 No Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-05-14

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecan Fair-Med Healthcare y para qué se utiliza
2.
Antes de recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare
3.
Cómo se le administrará Irinotecan Fair-Med Healthcare
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecan Fair-Med Healthcare
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN FAIR-MED HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecan Fair-Med Healthcare pertenece a un grupo de medicamentos
denominados citostáticos
(medicamentos contra el cáncer). Se sa para el tratamiento del
cáncer avanzado de colon y recto en adultos,
solo o combinado con otros medicamentos.
2. ANTES DE RECIBIR IRINOTECÁN FAIR-MED HEALTHCARE
No debe recibir Irinotecan Fair-Med Healthcare si:

es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de irinotecán trihidrato
o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecan Fair-Med Healthcare (ver la lista de
componentes en la sección 6
Información Adicional)

padece otras enfermedades intestinales o tiene antecedentes de
obstrucción intestinal

está embarazada o amamantando

presenta valores elevados de bilirrubina en la sangre (más de 3 veces
mayores que el límite
superior de la normalidad)

tiene insuficiencia de la médula ósea grave

su salud general es mala (evaluada con un método normalizado
internacional)

está utilizando el remedio natural hipérico

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecan Fair-Med Healthcare 20 mg/ml concentrado para solución
para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La solución contiene 20 mg/ml de Irinotecán hidrocloruro trihidrato
(equivalentes a 17,33 mg/ml de
irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de Irinotecán hidrocloruro
trihidrato
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de Irinotecán hidrocloruro
trihidrato
Excipientes:
45mg de Sorbitol E420
Sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución límpida de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecan Fair-Med Healthcare está indicado para el tratamiento de
los pacientes con cáncer colorrectal
avanzado:

en
combinación
con
5-fluorouracilo
y
ácido
folínico
en
pacientes
que
no
han
recibido
quimioterapia previa para la enfermedad avanzada.

en monoterapia en pacientes que no han respondido a una pauta de
tratamiento con 5-fluorouracilo
consolidada.
En combinación con cetuximab, está indicado para el tratamiento de
pacientes con cáncer colorrectal
metastático que expresa receptor del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR) después del fracaso del
tratamiento citotóxico con irinotecán.
En combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab,
está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacientes con carcinoma de colon o recto
metastásico.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. Irinotecan Fair-Med Healthcare solución para
perfusión debe perfundirse en una vena
periférica o central.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Irinotecan Fair-Med Healthcare es citotóxico; para consultar
información acerca de la disolución y las
precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver
sección 6.6.
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Irinotecan Fair-Med Healthcare no debe administrarse en bolo
intravenoso ni en perfusión intravenosa de
menos de 30 minutos o más de 90 minutos de dura