Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
influenza virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, wild-Typ)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization
Prophylaxe der Influenza bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko für damit verbundene Komplikationen haben. Die Verwendung von Intanza sollte auf offiziellen Empfehlungen.
Revision: 18
Zurückgezogen
2009-02-24
20 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INTANZA 15 MIKROGRAMM/STAMM INJEKTIONSSUSPENSION Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten? 3. Wie ist INTANZA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INTANZA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INTANZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? INTANZA ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen. Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf. INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTANZA BEACHTEN? INTANZA DARF Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …..…………………………………… ................................................................. 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……………………………………… .................................................................. .15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ……………………………………...………...……... ......................................... .15 Mikrogramm HA** pro 0,1 ml Dosis * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EU- Beschluss für die Saison 2017/2018. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Die Suspension ist farblos und opaleszent. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen. INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml _Kinder und Jugendliche _ Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichende Aqra d-dokument sħiħ