Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
C03DA04
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
tbl flm 10x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 200x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 100x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 90x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 50x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 30x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 20x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 200x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-02-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03643-ZP, 2022/03646-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A INSPRA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY INSPRA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJT O PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je INSPRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INSPRU 3. Ako užívať INSPRU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INSPRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE INSPRA A NA ČO SA POUŽÍVA INSPRA patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu. INSPRA sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak: 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INSPRU NEUŽÍVAJTE INSPRU – ak ste alergický na eplerenón alebo na Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04767-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INSPRA 25 mg filmom obalené tablety INSPRA 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 25 mg tableta obsahuje 33,9 mg laktózy, čo zodpovedá 35,7 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Každá 50 mg tableta obsahuje 67,8 mg laktózy, čo zodpovedá 71,4 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 25 mg tableta: žltá tableta so štylizovaným nápisom „Pfizer“ na jednej strane tablety, „NSR“ nad „25“ na druhej strane tablety. 50 mg tableta: žltá tableta so štylizovaným nápisom „Pfizer“ na jednej strane tablety, „NSR“ nad „50“ na druhej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Eplerenón je indikovaný: - ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie rizika kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými prejavmi srdcového zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu (IM). - ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV mortality a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním podľa New York Heart Association (NYHA) triedy II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny dávkový režim je 50 mg denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04767-Z1B 2 Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním po IM Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne. Liečba má zača Aqra d-dokument sħiħ