Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
vaccini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo dei neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.
Revision: 47
autorizzato
2000-10-23
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INFANRIX HEXA, POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti- _Haemophilus_ _influenzae_ tipo b (Hib) coniugato. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4 . CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Infanrix hexa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa 3. Come viene somministrato Infanrix hexa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Infanrix hexa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È INFANRIX HEXA E A COSA SERVE Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie: • DIFTERITE: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte. • TETANO: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l’infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano un veleno. Ciò può causare rigidità muscolare, sp Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e _anti-Haemophilus influenzae_ tipo b (Hib) coniugato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico 1 non meno di 30 Unità Internazionali (UI) Tossoide tetanico 1 non meno di 40 Unità Internazionali (UI) Antigeni della _Bordetella pertussis_ Tossoide pertossico (PT) 1 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa (FHA) 1 25 microgrammi Pertactina (PRN) 1 8 microgrammi Antigene di superficie dell’epatite B (HBs) 2,3 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney) 4 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) 4 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett) 4 32 D-unità antigene Polisaccaride dell’ _Haemophilus influenzae _ tipo b 10 microgrammi (poliribosilribitol fosfato, PRP) 3 coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi 1 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammi Al 3+ 2 prodotto da cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO 4 ) 0,32 milligrammi Al 3+ 4 propagato in cellule VERO Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti Il vaccino contiene 0,057 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per dose e 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato Aqra d-dokument sħiħ