Country: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
J07CA09
vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B
≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
0,5 ml suspenzije za injekciju (1 doza) sadrži: ne manje od 30 i.j. toksoid difterije, adsorbovani ne manje od 40 i.j. toksoid tetanusa, adsorbovani 25 mcg pertusis toksoid, adsorbovani 25 mcg filamentozni hemaglutinin, adsorbovani 8 mcg pertaktin, adsorbovani 10 mcg površinski antigen hepatitis B virusa 40 Dantigen jedinica polio virus, inaktivirani, tip 1 8 Dantigen jedinica polio virus, inaktivirani, tip 2 32 Dantigen jedinica polio virus, in aktivirani, tip 3 10 mcg polisaharid hemofilusa tip b (konjugovan na toksoid tetanusa), adsorbovani
1 bočica sa praškom Hib komponente, jedna napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije DTPHBVIPV komponente i dvije igle, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
Važeći
2021-03-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA INFANRIX Hexa prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici Kombinovana vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (acelularna) (Pa), hepatitisa B (rekombinantna) (r DNA)(HBV), poliomijelitisa (inaktivirana) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana) (DTPa-HBV-IPV + Hib) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete poČne primati vakcinu jer sadrži važne informacije za Vas. Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da gaponovno pročitate. Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom. Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavljae 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je vakcina Infanrix hexa i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Infanrix hexa 3. Kako se primjenjuje vakcina Infanrix hexa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE VAKCINA INFANRIX HEXA I ZA ŠTA SE KORISTI INFANRIX Hexa je vakcina koja se koristi za djecu u prevenciji od šest bolesti: Difterija: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata disajne puteve i ponekad kožu. Disajni putevi postanu natečeni te uzrokuju ozbiljne poteškoće u disanju, a ponekad i gušenje. Bakterija takođe oslobađa toksin (otrov), koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, pa čak i smrt. Tetanus: Bakterija tetanusa dospijeva u organizam kroz posjekotine, ogrebotine ili rane na koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, lomovi, duboke rane ili rane koje su kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim gnojem/đubrivom ili krhotinama drveta. Bakterija Aqra d-dokument sħiħ
3 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA INFANRIX Hexa prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici Kombinovana vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (acelularna) (Pa), hepatitisa B (rekombinantna) (r DNA)(HBV), poliomijelitisa (inaktivirana) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana) (DTPa-HBV-IPV + Hib) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rastvaranja 1 doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1 ne manje od 30 I.J. (internacionalnih jedinica) Toksoid tetanusa 1 ne manje od 40 I.J. (internacionalnih jedinica) Bordetella pertussis antigeni Pertusis toksoid (PT) 1 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrograma Pertaktin (PRN) 1 8 mikrograma Površinski antigen hepatitis B virusa (HBs) 2,3 10 mikrograma Polio virus (inaktiviran) (IPV) tip 1 (soj Mahoney) 4 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1) 4 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett) 4 32 D-antigen jedinica Polisaharid Haemophilusa tip b 10 mikrograma (poliribozilribitol fosfat PRP) 3 konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač Približno 25 mikrograma 1 adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 proizveden na ćelijama kvasca ( Saccharomyces cerevisae ) rekombinantnom DNK tehnologijom 3 adsorbovan na aluminijum fosfat (AlPO 4 ) 0,32 miligrama Al 3+ 4 umnožen na VERO ćelijijama Vakcina može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina, koji se koriste u procesu proizvodnje (vidjeti poglavlje 4.3). Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6. 1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici. Komponenta DTPa-HBV-IPV (difterija, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B i inaktivisani poliomijelitis) je neprozirna suspenzija bijele boje. Liofilizovana Haemophilus influenzae tip b (Hib) komponenta je bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Vakcina Infanrix hexa je indicirana za primarnu i buster imuni Aqra d-dokument sħiħ