Indium (111In) Oxinate Curium 37 MBq/ml précurseur radiopharm. i.v. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Hydroxyquinoléine 0,025 mg/ml; Oxine d'Indium (In-111) 37 MBq/ml

Disponibbli minn:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kodiċi ATC:

V09HB01

INN (Isem Internazzjonali):

Indium (In-111) Oxine

Dożaġġ:

37 MBq/ml

Għamla farmaċewtika:

Précurseur radiopharmaceutique

Kompożizzjoni:

Oxine d'Indium (In-111) 37 MBq/ml

Rotta amministrattiva:

Voie intraveineuse

Żona terapewtika:

Indium (111in) Oxinate Labelled Cells

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 340453-01 - Taille de l'emballage: 1 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336005 - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Oui

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-05-05

Fuljett ta 'informazzjoni

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Indium (
111
In) Oxinate Mallinckrodt 37 MBq/ml, précurseur radiopharmaceutique.
(numéro du catalogue médical Mallinckrodt: DRN 4908)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d’indium (
111
In)
37 MBq
Oxine
0,025 mg
_Propriétés physiques de l’In-111:_
L’indium-111 est un isotope cyclotronique se désintégrant en
cadmium stable, avec un temps de demi-
vie de 2,83 jours.
_Propriétés d’irradiation:_
Rayons γ
172 keV (90% valeur prédictive)
Rayons γ
247 keV (94% valeur prédictive)
Rayons x
23 - 26 keV
_Pureté radionucléidique : _
¹¹¹In ≥ 99 %, autres substances produisant des rayons γ ≤ 0,1
%.
114m
In: max. 500 Bq par 1 MBq d’ ¹¹¹In, à la date/temps de
référence pour l’activité.
Temps de demi-vie de l’
114m
In: 49,51 jours.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Précurseur radiopharmaceutique.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’indium-111 oxine est utilisé pour le marquage radioactif in vitro
de cellules sanguines
isolées, qui sont ensuite administrées par voie intraveineuse à des
fins d’investigations
divergentes utilisant les procédures indiquées d’imagerie /
comptage.
Les investigations pour lesquelles des cellules sanguines marquées à
l'indium-111 sont utilisées:
•
Scintigraphie aux leucocytes ou granulocytes marqués à
l’indium-111: localisation des sites
inflammatoires ou d’abcès, notamment abdominaux; en complément
d’autres techniques
d’imagerie: par exemple détermination de la situation d’un foyer
infectieux local, comme
dans le cas d’un abcès abdominal, confirmation d’infection
osseuse sur prothèse, investigation
d’une fièvre d’origine inconnue et évaluation d’une
inflammation non liée à une
infection, comme certaines maladies inflammatoires intestinales. Dans
les parties du squelette
qui contiennent de la moelle rouge, une o

Karatteristiċi tal-prodott

Indium oxinate RCP 14sep2023
1/10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Indium (
111
In) Oxinate Curium 37 MBq/ml, précurseur radiopharmaceutique.
(numéro du catalogue Curium Netherlands: DRN 4908)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d’indium (
111
In)
37 MBq
Oxine
0,025 mg
_Propriétés physiques de l’In-111:_
L’indium-111 est un isotope cyclotronique se désintégrant en
cadmium stable, avec un temps de demi-
vie de 2,83 jours.
_Propriétés d’irradiation:_
Rayons γ
172 keV (90% valeur prédictive)
Rayons γ
247 keV (94% valeur prédictive)
Rayons x
23 - 26 keV
_Pureté radionucléidique :_
¹¹¹In ≥ 99 %, autres substances produisant des rayons γ ≤ 0,1
%.
114m
In: max. 500 Bq par 1 MBq d’ ¹¹¹In, à la date/temps de
référence pour l’activité.
Temps de demi-vie de l’
114m
In: 49,51 jours.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Précurseur radiopharmaceutique.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’indium-111 oxine est utilisé pour le marquage radioactif in vitro
de cellules sanguines
isolées, qui sont ensuite administrées par voie intraveineuse à des
fins d’investigations
divergentes utilisant les procédures indiquées d’imagerie /
comptage.
Les investigations pour lesquelles des cellules sanguines marquées à
l'indium-111 sont utilisées:

Scintigraphie aux leucocytes ou granulocytes marqués à
l’indium-111: localisation des sites
inflammatoires
ou
d’abcès,
notamment
abdominaux;
en
complément
d’autres
techniques
d’imagerie: par exemple détermination de la situation d’un foyer
infectieux local, comme
dans le cas d’un abcès abdominal, confirmation d’infection
osseuse sur prothèse, investigation
d’une
fièvre
d’origine
inconnue
et
évaluation
d’une
inflammation
non
liée
à
une
infection, comme certaines maladies inflammatoires intestinales. Dans
les parties du squelette
qui contiennent d