Imovax Polio suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza

Pajjiż: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Vaccin poliomielitic trivalent, inactivat

Disponibbli minn:

Sanofi Pasteur SA

Kodiċi ATC:

J07BF03

INN (Isem Internazzjonali):

Vaccin poliomielitic trivalent, inactivat

Dożaġġ:

1 doza

Għamla farmaċewtika:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Unitajiet fil-pakkett:

N1

Tip ta 'preskrizzjoni:

Cu reteta

Manifatturat minn:

Sanofi Pasteur SA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-01-27

Fuljett ta 'informazzjoni

1
IMOVAX POLIO
suspensie injectabilă în seringă preumplută
vaccin poliomielitic inactivat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă
au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este IMOVAX POLIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMOVAX POLIO
3.
Cum să utilizați IMOVAX POLIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMOVAX POLIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMOVAX POLIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IMOVAX POLIO este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru
protejarea împotriva
bolilor infecțioase.
Când se administrează IMOVAX POLIO prin injectare, mecanismele
naturale de
protecție ale corpului dezvoltă o rezistență împotriva acestor
boli.
IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari,
copii şi adulţi
atât pentru vaccinarea primară (serie de vaccinări inițiale) cât
şi pentru rapel.
IMOVAX POLIO trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale în
vigoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IMOVAX POLIO
NU UTILIZAŢI IMOVAX POLIO DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ:
-
sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la
oricare din celelalte
componente ale IMOVAX POLIO, la neomicină, streptomicină sau
polimix

Karatteristiċi tal-prodott

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau
flacon multidoză
vaccin poliomielitic inactivat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Virus poliomielitic (inactivat)

de tip 1 (tulpină Mahoney)
#
…………………40 U.D* +

de tip 2 (tulpină MEF-1) # …………………… 8 U.D* +

de tip 3 (tulpină Saukett) # …………………...32 U.D* +
Acest vaccin este conform cu Farmacopeea Europeană si cu
recomandările OMS.
#cultivat pe celule VERO
*UD: Unitate de antigen D
+sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă
imunochimică
corespunzătoare
IMOVAX POLIO poate conține urme de neomicină, streptomicină și
polimixină B (vezi
pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză.
IMOVAX POLIO este o suspensie transparentă și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari,
copii şi adulţi atât
pentru vaccinarea primară cât şi pentru rapel.
IMOVAX POLIO trebuie să fie utilizat conform recomandărilor oficiale
în vigoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_COPII ȘI ADOLESCENȚI_
Regimul de dozaj:

2 injecții la interval de două luni, una la vârsta de 2 luni și
una la vârsta de 4 luni
(vaccinare primară), urmate de un prim rapel la vârsta de 11 luni.
Regimuri de dozaj care respectă recomandările naționale în vigoare
urmează să fie
utilizate în conformitate cu recomandările OMS
2

De la vârsta de 6 săptămâni sau de la vârsta de 2 luni trebuie
administrate 3
doze succesive de 0,5 ml de IMOVAX POLIO la intervale de una sau două
luni,
urmate de un prim rapel de la 6 la 12 luni după ultima doză.

În țările în care este utilizat un vaccin antipoliomielitic oral
viu (VPO trivalent,
bivalent sau monovalent) în cadrul pr