Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko
B02BD04
intravenózne použitie
plv iio 1x600 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor IX
plv iio 1x600 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-12-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/01367-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMMUNINE 600 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský krvný koagulačný faktor IX POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je IMMUNINE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMUNINE 3. Ako používať IMMUNINE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMMUNINE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMMUNINE A NA ČO SA POUŽÍVA IMMUNINE je koncentrát koagulačného faktora IX. Nahrádza faktor IX, ktorý je pri hemofílii B nedostatočný alebo nefunguje správne. Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženými hladinami faktora IX. To vedie k silnému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo operačnej traumy. Podávanie IMMUNINE dočasne upravuje nedostatok faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu. IMMUNINE sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania u pacientov s vrodenou hemofíliou B. IMMUNINE je určený pre všetky vekové skupiny od detí starších ako 6 rokov až po dospelých. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporuči Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/01367-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IMMUNINE 600 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: ľudský koagulačný faktor IX Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 600 IU ľudského koagulačného faktora IX. Po rekonštitúcii prášku v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje 1 ml roztoku približne 120 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX. Účinnosť FIX (IU) je stanovená pomocou jednostupňového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita IMMUNINE je nie menej ako 50 IU faktora IX na mg bielkovín. Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (20 mg na jednu liekovku) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. Biely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok alebo drobivý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX). IMMUNINE je indikovaný pre všetky vekové skupiny od detí starších ako 6 rokov až po dospelých. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie. Dávkovanie Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sa vzťahujú na súčasný štandard WHO pre lieky s faktorom IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre koncentráty faktora IX v plazme Aqra d-dokument sħiħ