Imjudo

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tremelimumab

Disponibbli minn:

AstraZeneca AB

Kodiċi ATC:

L01FX20

INN (Isem Internazzjonali):

tremelimumab

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Carcinoma, Hepatocellular

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-02-20

Fuljett ta 'informazzjoni

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMJUDO 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tremelimumab
Din il-mediċina hija soġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew
pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu IMJUDO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata IMJUDO
3.
Kif tingħata IMJUDO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IMJUDO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMJUDO U GĦALXIEX JINTUŻA
IMJUDO huwa mediċina kontra l-kanċer. Fih is-sustanza attiva
tremelimumab, li hija tip ta’ mediċina
msejħa _antikorp monoklonali. _Din il-mediċina hija mfassla biex
tirrikonoxxi sustanza fil-mira
speċifika fil-ġisem. IMJUDO jaħdem billi jgħin lis-sistema
immunitarja tiegħek tiġġieled il-kanċer
tiegħek.
IMJUDO flimkien ma’ durvalumab jintuża biex jittratta tip ta’
kanċer tal-fwied, imsejjaħ karċinoma
epatoċellulari (HCC) avvanzata jew li ma jistax jitneħħa. Dan
jintuża meta l-HCC tiegħek:

ma jistax jitneħħa permezz ta’ kirurġija (li ma jistax
jitneħħa), u

jista’ jkun li nfirex fil-fwied tiegħek jew f’partijiet oħra
tal-ġisem.
IMJUDO jintuża biex jittratta tip ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer
tal-pulmun avvanzat taċ-ċelluli li
mhumiex zgħar) fl-adulti. Dan se jintuża flimkien ma’ med

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IMJUDO 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg
ta’ tremelimumab.
Kunjett wieħed ta’ 1.25 ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’
tremelimumab.
Kunjett wieħed ta’ 15 ml ta’ konċentrat fih 300 mg ta’
tremelimumab.
Tremelimumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem IgG2a ta’
immunoglobulina G2 li jaġixxi
kontra antiġen 4 tal-limofiċiti T ċitotossiċi (CLTA-4) prodott
f’ċelluli tal-mijeloma tal-ġrieden
permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit safra,
mingħajr frak viżibbli jew prattikament
mingħajrhom. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 5.5 u
ożmolalità ta’ madwar 285 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IMJUDO flimkien ma’ durvalumab huwa indikat għat-trattament
tal-ewwel għażla ta’ adulti
b’karċinoma epatoċellolari (HCC) avvanzata jew li ma tistax
titneħħa.
IMJUDO flimkien ma’ durvalumab u kimoterapija bbażata fuq
il-platinu huwa indikat għat-trattament
tal-ewwel linja ta’ adulti bil-kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli li
mhumiex żgħar (_non-small cell lung _
_cancer_ - NSCLC) metastatiku mingħajr mutazzjonijiet EGFR
sensitizzanti jew mutazzjonijiet pożittivi
għal ALK.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament irid jinbeda u jiġi ssorveljat minn