Imcivree

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Setmelanotide

Disponibbli minn:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

A08AA

INN (Isem Internazzjonali):

setmelanotide

Grupp terapewtiku:

Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta

Żona terapewtika:

Obeżità

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-16

Fuljett ta 'informazzjoni

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IMCIVREE 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
setmelanotide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu IMCIVREE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IMCIVREE
3.
Kif gћandek tuża IMCIVREE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IMCIVREE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMCVIREE U GĦALXIEX JINTUŻA
IMCIVREE fih is-sustanza attiva setmelanotide. Jintuża f’adulti u
fi tfal ta’ 6 snin u aktar, sabiex
jikkura l-obeżità kkawżata minn ċerti kundizzjonijiet ġenetiċi
li jaffettwaw kif il-moħħ jikkontrolla l-
ġuħ.
Il-kundizzjonijiet ġenetiċi li din il-mediċina tfejjaq huma:

Sindrome ta’ Bardet-Biedl (BBS)

POMC (pro-opiomelanocortin) nuqqas ta’ obeżità

PCSK1 (proproteina convertase subtilisin/kexin tip 1) nuqqas ta’
obeżità

Defiċjenza ta’ LEPR (riċettur ta’ leptin), obeżità.
Il-persuni b’dawn il-kundizzjonijiet huma neqsin minn ċerti
sustanzi naturali i

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IMCIVREE 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ soluzzjoni fiha 10 mg ta’ setmelanotide.
Kull kunjett fih 10 mg setmelanotide f’1 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
1 ml ta’ soluzzjoni fih 10 mg alkoħol benżiliku.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, mingħajr kulur sa kemxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IMCIVREE huwa indikat għat-trattament tal-obeżità u l-kontroll
ta’ ġuħ assoċjat ma’ sindrome ta’
Bardet-Biedl (BBS,
_Bardet-Biedl syndrome_
) ġenetikament ikkonfermat, loss-of-function biallelic pro-
opiomelanocortin (POMC), li jinkludi PCSK1, defiċjenza, jew
defiċjenza ta’ biallelic leptin receptor
(LEPR) fl-adulti u fit-tfal ta’ 6 snin jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
IMCIVREE għandu jingħata b’riċetta u jkun sorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-obeżità b’etjoloġija
ġenetika sottostanti.
Pożoloġija
_Defiċjenza ta’ POMC, inkluż PCSK1, u defiċjenza ta’ LEPR _
_Popolazzjoni adulta u tfal ta’ aktar minn 12-il sena _
_ _
Għall-adulti u t-tfal ta’ bejn 12 sa 17-il sena, id-doża tal-bidu
hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 1 mg
darba kuljum għal ġimagħtejn. Wara ġimagħtejn, jekk setmelanotide
jiġi ttollerat sew (ara
sezzjoni 4.4), id-doża tista’ tiżdied għal injezzjoni taħt
il-ġilda ta’ 2 mg darba kuljum (Tabella 1). Jekk
iż-żieda fid-doża m