Imbruvica 140 mg Capsules

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

ibrutinibum

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag AG

Kodiċi ATC:

L01EL01

INN (Isem Internazzjonali):

ibrutinibum

Għamla farmaċewtika:

Capsules

Kompożizzjoni:

ibrutinibum 140 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 172, propylenglycolum, pro capsula corresp. natrium 2.73 mg.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Mantelzelllymphom, Leucémie lymphoïde chronique, la Maladie de Waldenström

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-10-11

Fuljett ta 'informazzjoni

Information destinée aux patients
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IMBRUVICA®
Qu'est-ce que IMBRUVICA et quand doit-il être utilisé?
Les capsules ou les comprimés pelliculés d'IMBRUVICA contiennent de
l'ibrutinib, un principe actif
utilisé pour le traitement spécifique des maladies cancéreuses du
sang suivantes chez l'adulte:
·lymphome à cellules du manteau (LCM), une maladie cancéreuse du
sang dans laquelle certains
globules blancs, appelés lymphocytes B, se multiplient exagérément
et s'accumulent dans les ganglions
lymphatiques et les voies lymphatiques.
·leucémie lymphoïde chronique (LLC), une maladie cancéreuse du
sang qui touche les globules blancs
(lymphocytes) de même que les ganglions lymphatiques.
Le traitement de la LLC est réalisé soit en monothérapie
·chez les patients non préalablement traités chez qui une
immunochimiothérapie à base de fludarabine à
pleine dose n'est pas envisageable, ou
·chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation
TP53, ou encore
·chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur;
soit en association avec le rituximab chez les patients adultes âgés
de 70 ans ou moins, non
préalablement traités, sans délétion 17p et sans mutation TP53.
·maladie de Waldenström (MW), une maladie cancéreuse du sang dans
laquelle les lymphocytes B se
multiplient exagérément et produisent une protéine qui rend le sang
plus visqueux et qui peut se déposer
dans le tissu nerveux.
La MW est traitée soit en monothérapie
·chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou
·chez les patients pour lesquels une chimiothérapie en a

Karatteristiċi tal-prodott

IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Ibrutinib.
Excipients
Capsule: contenu de la capsule: cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique (produite à partir de
cotonniers génétiquement modifiés), laurylsulfate de sodium (E
487), stéarate de magnésium; enveloppe
de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E 171); encre
d'impression: gomme laque, propylène glycol
(E 1520), oxyde de fer noir (E 172). Teneur totale en sodium par
capsule: 2,73 mg.
Comprimé pelliculé: noyau du comprimé: lactose monohydraté
(lactose: 26,6 mg/cpr. pell. à 140 mg,
53,2 mg/cpr. pell. à 280 mg, 79,8 mg/cpr. pell. à 420 mg et 106,4
mg/cpr. pell. à 560 mg),
croscarmellose sodique (produite à partir de cotonniers
génétiquement modifiés), laurylsulfate de
sodium (E 487), povidone, cellulose microcristalline, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium;
pelliculage: (poly)alcool vinylique, dioxyde de titane (E 171),
macrogol, talc, oxydes de fer colorés
(E 172). Teneur totale en sodium par comprimé pelliculé: 1,14
mg/cpr. pell. à 140 mg, 2,28 mg/cpr. pell.
à 280 mg, 3,42 mg/cpr. pell. à 420 mg et 4,56 mg/cpr. pell. à 560
mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 capsule contient 140 mg d'ibrutinib (capsule de gélatine dure,
blanche, opaque, de taille 0, portant
l'inscription «ibr 140 mg» à l'encre noire).
1 comprimé pelliculé contient 140 mg d'ibrutinib (comprimé
pelliculé rond de couleur jaune-vert à vert,
portant l'inscription «ibr» sur une face et «140 mg» sur l'autre
face).
1 comprimé pelliculé contient 280 mg d'ibrutinib (comprimé
pelliculé oblong de couleur violette, portant
l'inscription «ibr» sur une face et «280 mg» sur l'autre face).
1 comprimé pelliculé contient 420 mg d'ibrutinib (comprimé
pelliculé oblong de couleur jaune-vert à
vert, portant l'inscription «ibr» sur une face et «420 mg» sur
l'autre face).
1 comprimé pelliculé contient 560 mg d'ibrutinib (comprimé
pelliculé oblong de couleur jaune à orange,
portan