Imatinib Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Disponibbli minn:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kodiċi ATC:

L01XE01

INN (Isem Internazzjonali):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Imatinib

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-02-27

Fuljett ta 'informazzjoni

IMATINIB AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118761
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2205
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat het werkzame stof imatinib bevat.
Dit geneesmiddel werkt door
het remmen van de groei van afwijkende cellen in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten
enkele soorten kanker.
DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:
- CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een bepaald soort kanker van de witte
bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij
bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Bij volwassen patiënten wordt dit middel gebruikt voor de behandeling
van chronische myeloïde
leukemie in een gevorderd stadium, blastaire crisis ge

Karatteristiċi tal-prodott

IMATINIB AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118761
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1
Rev.nr. 2207
Pag. 1 van 29
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Imatinib Aurobindo 400 mg , filmomhulde tablet bevat 400 mg
imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
400mg:
Bruinachtige, ovale, biconvexe (ongeveer 5,7 mm x 17,3 mm),
filmomhulde tabletten met inscriptie “400”
aan de ene zijde en inscriptie “NI” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
•
pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon- alfa-
therapie, of
in de acceleratiefase.
•
volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de blastaire
crisis.
•
volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPN)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor
(PDGFR)gen.
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR
−
herschikking.
Het effect van Imatinib Aurobindo op het resultaat van
beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Imatinib Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij:
•
de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare
dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP)