Pajjiż:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ciklosporin
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
S01XA18
ciklosporin
1mg/mL
kapi za oči, emulzija
kapi za oči, emulzija; 1mg/mL; jednodozni kontejner, 30x0.3mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SANTEN OY
JKL: 7014000
REGISTRACIJA
2020-09-02
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK Ikervis ® 1 mg/mL kapi za oči, emulzija INN: ciklosporin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ikervis i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ikervis 3. Kako se primenjuje lek Ikervis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ikervis 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK IKERVIS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ikervis sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Ciklosporin pripada grupi lekova poznatih kao imunosupresivi koji se koriste za smanjenje zapaljenja. Lek Ikervis se primenjuje za lečenje odraslih sa teškim keratitisom (zapaljenje rožnjače, prozirnog sloja na prednjem delu oka). Primenjuje se kod pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza. Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije. Trebalo bi da obavljate redovne kontrole kod svog lekara najmanje jednom u 6 meseci kako bi se procenilo delovanje leka Ikervis. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK IKERVIS LEK IKERVIS NE SMETE PRIMENJIVATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka: - ukoliko imate infekciju oka. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Ikervis. Lek Ike Aqra d-dokument sħiħ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ikervis ® 1 mg/mL kapi za oči, emulzija INN: ciklosporin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar emulzije sadrži 1 mg ciklosporina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedan mililitar emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijum hlorida (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, emulzija. Mlečno bela emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje teškog keratitisa kod odraslih pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalifikovan u oblasti oftalmologije. Doziranje Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno pre spavanja. Odgovor na terapiju treba ponovo proceniti najmanje na svakih 6 meseci. Ako se propusti jedna doza, lečenje treba nastaviti sledeći dan na uobičajeni način. Pacijente treba savetovati da ne ukapavaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči). Posebne populacije _Stariji pacijenti_ Klinčka ispitivanja kod starije populacije pokazla su da nije potrebno prilagođavanje doze. _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_ Dejstvo ciklosporina nije ispitano kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod ovih populacija. _Pedijatrijska populacija_ 2 od 8 Nema relevantne primene ciklosporina kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina u terapiji teškog keratitisa kod pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza. Način primene Okularna primena. _Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre primene leka_ Pacijente treba uputiti da najpre operu ruke. Pre primene, jednodozni kontejner treba nežno promućkati. Samo za jednokratnu primenu. Jedan jednodozni kontejner dovoljan je za terapiju oba oka. Neiskorišćenu kol Aqra d-dokument sħiħ