IGREDEX

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Bicalutamide

Disponibbli minn:

SANDOZ S.P.A.

Kodiċi ATC:

L02BB03

INN (Isem Internazzjonali):

Bicalutamide

Unitajiet fil-pakkett:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESS

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Bicalutamide

Sommarju tal-prodott:

037724085 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724073 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724034 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724097 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724061 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724059 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724123 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724046 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724109 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724022 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724111 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato; 037724010 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PVC/ACLAR - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IGREDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bicalutamide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Igredex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Igredex
3.
Come prendere Igredex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Igredex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IGREDEX E A CHE COSA SERVE
Igredex fa parte di una categoria di medicinali denominati
antiandrogeni e
agisce su alcune delle attività degli ormoni sessuali maschili.
Igredex viene utilizzata per curare i tumori alla prostata. È
impiegata anche
come:
MONOTERAPIA negli stadi tumorali chiamati “localmente avanzati” o
come
TERAPIA DI COMBINAZIONE negli stadi tumorali chiamati “avanzati”
insieme
ad altri trattamenti, come la castrazione chirurgica o altri
medicinali che
riducono i livelli di androgeni nell’organismo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IGREDEX
NON PRENDA IGREDEX
-
Se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi
degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se è una donna, un bambino o un adolescente.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere riten

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Igredex 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 60,15 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di forma rotonda e di colore bianco rivestita con film con
diametro
di 7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse_
Trattamento di forme avanzate di tumore alla prostata in associazione
con una
terapia a base di un analogo dell’LHRH (ormone di liberazione
dell’ormone
luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.
_Monoterapia con 3 compresse di Igredex 50 mg (150 mg di
bicalutamide)_
Igredex 50 mg alla dose di 150 mg è indicato in monoterapia o come
adiuvante
alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti
da carcinoma
della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione
della
malattia (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse_
Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa (50 mg) una
volta al
giorno con o senza cibo. Il trattamento con bicalutamide deve essere
iniziato
tre giorni prima o contemporaneamente all’inizio della terapia con
un analogo
LHRH, oppure in concomitanza con la castrazione chirurgica.
Pazienti con danno renale: per i pazienti con danno renale compromessa
non è
necessario modificare la dose.
Pazienti con compromissione epatica: per i pazienti con funzionalità
epatica
lievemente compromessa non è necessario modificare la dose. In
pazienti con
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Age