Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IDARUBICIN HYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
L01DB06
IDARUBICINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten? 3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Zytotoxine und Antimitotika. Diese Arzneimittel lagern sich in die DNA ein und beeinflussen eine Substanz namens Topisomerase II, wodurch die Synthese von Nukleinsäure gehemmt wird. Idarubicin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt wird: Erwachsene - Akute myelogene Leukämie (AML): Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur Remissionsinduktion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung. - Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung Idarubicin Accord 10 mg/10 ml Injektionslösung Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Jeder ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, orangefarbene bis rote Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe. pH: 3 – 4,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zytotoxin und Antimitotikum. Erwachsene - Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur Remissionsinduktion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myelogener Leukämie (AML). - Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Kinder - Als First-Line-Therapie der akuten myelogenen Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin zur Remissionsinduktion. - Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Idarubicin Accord kann in Kombinationschemotherapien zusammen mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet (mg/m 2 ). Zur intravenösen Anwendung. AKUTE MYELOGENE LEUKÄMIE (AML) Erwachsene: Bei akuter myelogener Leukämie beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. Ein weiteres Dosierungsschema, das bei der akuten myelogenen Leukämie, entweder als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie verwendet werden kann, ist die Gabe von 8 mg/m 2 i.v. täglich über 5 aufeinander folgende Tage. Kinder: Der empfohlene Dosisber Aqra d-dokument sħiħ