Ibandronsäure Osteonat 2 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

NATRIUM IBANDRONAT

Disponibbli minn:

G.L. Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

M05BA06

INN (Isem Internazzjonali):

SODIUM IBANDRONATE

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-04-26

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE OSTEONAT 2 MG-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Osteonat 2 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Osteonat 2 mg
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Osteonat 2 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Osteonat 2 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE OSTEONAT 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Osteonat 2 mg-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält den
Wirkstoff
Ibandronsäure.
Dieser
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure
wird
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
angewendet
und
wir
Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).

Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation
oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund
eines Tumors
einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch
wird verhindert, dass
Ihre Knochen schwächer werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBANDRONSÄURE OSTEONAT 2 MG
BEACHTEN?
IBANDRONSÄU

Karatteristiċi tal-prodott

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Osteonat 2 mg-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ibandronsäure Osteonat 6 mg-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ibandronsäure Osteonat 2 mg_
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2
mg Ibandronsäure (als 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).
_Ibandronsäure Osteonat 6 mg_
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6
mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).
Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Ibandronsäure (als
1,13 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert des unverdünnten Konzentrats beträgt 4,9 bis 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur

Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
(pathologischer
Frakturen,
Knochenkomplikationen,
die
eine
Radiotherapie
oder
einen
chirurgischen
Eingriff
erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.

Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit
Ibandronsäure
behandelten
Patienten
ist
die
Packungsbeilage
und
die
Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
_Prävention _
_skelettbezogener _
_Ereignisse _
_bei _
_Patienten _
_mit _
_Brustkrebs _
_und _
_Knochenmetastasen_
Die
empfohlene
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
bei
Patienten
mit
Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in
A