Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninezuur
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Zuur Teva is geïndiceerd voor de preventie van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.
Revision: 12
Erkende
2010-09-17
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IBANDRONINEZUUR TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLET ibandroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBANDRONINEZUUR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Ibandroninezuur Teva wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd). • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen. • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen. Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slok Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met “50” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ibandroninezuur Teva is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van skeletaandoeningen (door ziekte veroorzaakte fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker. Dosering _ _ De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags. _Speciale populaties _ _Verminderde leverfunctie _ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2) _Verminderde nierfunctie_ Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2). Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies hierboven. _Oudere patiënten (> 65 jaar)_ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2). 3 Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht v Aqra d-dokument sħiħ