Ibandronat "Stada" 50 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Disponibbli minn:

STADA Arzneimittel AG

Kodiċi ATC:

M05BA06

INN (Isem Internazzjonali):

sodium monohydrate

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-10-03

Fuljett ta 'informazzjoni

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONAT STADA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IBANDRONSYRE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Ibandronat STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her (se pkt. 4).
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronat STADA
3.
Sådan skal du tage Ibandronat STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronat STADA indeholder det aktive stof ibandronsyre, som
tilhører en lægemiddelgruppe,
som kaldes bisfosfonater.
Ibandronat STADA anvendes til voksne og bliver ordineret til dig, hvis
du har brystkræft, som har
spredt sig til dine knogler (kaldet ”metastaser”).
•
det hjælper med at forebygge knoglebrud (frakturer)
•
det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve
operation eller
strålebehandling.
Ibandronat STADA virker ved at nedsætte den mængde calcium, som
mistes fra knoglerne. Det
modvirker at dine knogler bliver svagere.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBANDRONAT STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE IBANDRONAT STADA
•
Hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer, (angivet i pkt. 6).
•
Hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), såsom forsnævring
eller synkebesvær.
•
Hvis du ikke ka

Karatteristiċi tal-prodott

9. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONAT ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG
0.
D.SP.NR.
26852
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronat ”STADA”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre,
(som ibandronatsyrenatriummonohydrat).
Hjælpestoffer behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 54,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange bikonvekse tabletter, 9 mm
lange og, mærket
”I9BE” på den ene side og ”50” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ibandronat ”STADA” er indiceret hos voksne til forebyggelse af
knoglerelaterede
hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver
strålebehandling eller
operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Ibandronat ”STADA” bør kun initieres af læger med
erfaring i behandling
af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis er en 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).
_dk_hum_45711_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥
30 og < 50 ml/min)
anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver
anden dag (se pkt 5.2).
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30
ml/min) er den
anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Se doseringsvejledning
ovenfor.
_Ældre (> 65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Ibandronat ”STADA” sikkerhed og virkning hos børn og unge under
18 år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data (se pkt. 5.1 og 5.2).
Administration
Til oral anvend