HYRIMOZ SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg/0,8 mL (ADALIMUMAB)

Pajjiż: Ċili

Lingwa: Spanjol

Sors: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredjent attiv:

ADALIMUMAB

Disponibbli minn:

SANDOZ CHILE S.p.A.

INN (Isem Internazzjonali):

ADALIMUMAB

Kompożizzjoni:

ADALIMUMAB (2) 40,000 mg

Rotta amministrattiva:

Subcutánea

Klassi:

Establecimientos Tipo A

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receta Simple

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Artritis reumatoide Hyrimoz en combinación con metotrexato, está indicado para: ·El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. ·El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Hyrimoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil Artritis idiopática juvenil poliarticular Hyrimoz en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Hyrimoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años. Artritis asociada a entesitis Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial Espondilitis anquilosante (EA) Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Artritis psoriásica Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes. Psoriasis Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico. Psoriasis pediátrica en placas Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias. Hidradenitis supurativa (HS) Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa. Enfermedad de Crohn Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos. Enfermedad de Crohn pediátrica Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos. Colitis ulcerosa Hyrimoz está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos. Uveítis Hyrimoz está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado. Uveítis pediátrica Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

Sommarju tal-prodott:

Resolución Inscríbase: 19558; Fecha Próxima renovación: 10/08/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Vigente

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-08-10

Karatteristiċi tal-prodott

REF.: RF1266116/19 REG. ISP N° B-2830/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HYRIMOZ SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,8 ML
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1.
NOMBRE DELMEDICAMENTO
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 mL contiene 40 mg
de adalimumab. Hyrimoz 40 mg
solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 mL contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de Hámster
Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMAFARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a
ligeramente amarillenta.
4.
DATOSCLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Hyrimoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la respuesta
a
fármacos
antirreumáticos
modificadores
de
la
enfermedad
incluyendo
metotrexato
haya
sido
insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados previamente con
metotrexato.
Hyrimoz puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
REF.: RF1266116/19 REG. ISP N° B-2830/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HYRIMOZ SOLUCIÓN INYECTABLE 40 MG/0,8 ML
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Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por rayos X
y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación
con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Hyrimoz en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idio