Country: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
karbetotsiin
Veyx-Pharma GmbH
QH01BB03
karbetotsiin
70mcg 1ml 10ml 1TK; 70mcg 1ml 20ml 1TK; 70mcg 1ml 50ml 12TK; 70mcg 1ml 50ml 1TK
süstelahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT Hypophysin, 70 µg/ml süstelahus veistele ja sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Hypophysin, 70 µg/ml süstelahus veistele ja sigadele karbetotsiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Hypophysin on selge värvitu süstelahus, mis sisaldab: Toimeaine: karbetotsiin 70,00 µg/ml Abiained: klorokresool 1,00 mg/ml 4. NÄIDUSTUS(ED) Lehm: - emaka atoonia puerperaalperioodil - päramiste peetus emaka atoonia tagajärjel - piima väljutamise esilekutsumine stressist põhjustatud agalaktia korral või olukorras, kus on vajalik udara tühjendamine Emis: - sünnituse kiirendamine või uuesti alustamine pärast emaka kokkutõmmete katkemist (emaka atoonia või inertsuse korral) vähemalt ühe põrsa sündimise järel - mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomi toetav ravi - piima väljutamise esilekutsumine - sünnituse kogukestuse lühendamine emiste sünnituste sünkroonimisel. Ravimit võib manustada emistele, kellele on eelnevalt manustatud sobivat PGF 2α või PGF 2α analoogi (nt kloprostenooli) mitte varem kui tiinuse 114. päeval ja kes ei ole 24 tunni jooksul pärast PGF 2α või PGF 2α analoogi süsti sünnitust alustanud (tiinuse 1. päevaks loetakse seemendamise viimast päeva). 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada sünnituse kiirendamiseks, kui emakakael ei ole avanenud või kui sünnituse hilinemisel on mehaaniline põhjus, näiteks füüsiline takistus, väärrühid või väärseisud, krambihood sünnitusel, emaka rebenemise oht, emakakeerd, suhteliselt suur loode või sünnitustee deformatsioon. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED 2 Väga harvadel juhtudel võib karbetotsiinil olla tiinuse lõppjärgus uterotooniline toime. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem Aqra d-dokument sħiħ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Hypophysin, 70 µg/ml süstelahus veistele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab: Toimeaine: karbetotsiin 70,00 µg Abiained: klorokresool 1,00 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Veis, siga 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Lehm: - emaka atoonia puerperaalperioodil - päramiste peetus emaka atoonia tagajärjel - piima väljutamise esilekutsumine stressist põhjustatud agalaktia korral või olukorras, kus on vajalik udara tühjendamine. Emis: - sünnituse kiirendamine või uuesti alustamine pärast emaka kokkutõmmete katkemist (emaka atoonia või inertsuse korral) vähemalt ühe põrsa sündimise järel - mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomi toetav ravi - piima väljutamise esilekutsumine - sünnituse kogukestuse lühendamine emiste sünnituste sünkroonimisel. Ravimit võib manustada emistele, kellele on eelnevalt manustatud sobivat PGF 2α või PGF 2α analoogi (nt kloprostenooli) mitte varem kui tiinuse 114. päeval ja kes ei ole 24 tunni jooksul pärast PGF 2α või PGF 2α analoogi süsti sünnitust alustanud (tiinuse 1. päevaks loetakse seemendamise viimast päeva). 2 4.3 Vastunäidustused Mitte manustada sünnituse kiirendamiseks, kui emakakael ei ole avanenud või kui sünnituse hilinemisel on mehaaniline põhjus, näiteks füüsiline takistus, väärrühid või väärseisud, krambihood sünnitusel, emaka rebenemise oht, emakakeerd, suhteliselt suur loode või sünnitustee deformatsioon. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta 5.–11. päeval pärast sünnitust on lihaskesta ravivastus karbetotsiinile tõenäoliselt nullilähedane. Seetõttu on veterinaarravimi manustamine sel perioodil tõenäoliselt ebaefektiivne ja seda tuleks vältida. Kui ravi karbetotsiiniga ebaõnnestub, on soov Aqra d-dokument sħiħ