HYPOLACTINE 0.5 mg Comprimé sécable

Pajjiż: Tuneż

Lingwa: Franċiż

Sors: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredjent attiv:

CABERGOLINE

Disponibbli minn:

GALPHARMA

INN (Isem Internazzjonali):

CABERGOLINE

Dożaġġ:

0.5 mg

Għamla farmaċewtika:

Comprimé sécable

Unitajiet fil-pakkett:

FL/2

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES

Żona terapewtika:

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

1/Inhibition/suppression de la lactation physiologique: HYPOLACTINE est indiqué pour la prévention de la lactation physiologique tout de suite après l'accouchement et pour la supression de la lactation en cours : - après l'accouchement quand la mère choisit de ne pas allaiter son enfant au sein ou que l'allaitement au sein est contre indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou au nouveau né. - après la naissance d'un foetus mort ou après un avortement. HYPOLACTINE empêche la lactation physiologique à travers l'inhibition de la sécrétion de prolactine. Dans les épreuves cliniques contôlées on a démontré que la cabergoline, administré par une seule dose de 1 mg le premier jour post - partum, est résulté efficace pour inhiber la sécrétion de lait ,ainsi que pour réduire la congestion et la douleur au sein dans 70-90% des femmes .Seulement un très petit nombre de patients présentait une symptomatologie mammaire récidivante, généralement peu grave la troisième semaine après l'accouchement. La suppression de la sécrétion de lait et l'amélioration des symptômes liés à la congestion du sein et à la douleur qui suivent la montée du lait sont atteintes dans environ 85% des femmes qui reçoivent en total 1 mg de cabergoline, administrée par quatre doses divisées pendant deux jours. Le retour à la symptomatologie au sein aprés 10 jours est rare. 2/ Traitement des troubles hyperprolactinémiques: HYPOLACTINE est indiqué pour le traitement des troubles associés à hyperprolactinémie comme aménorrhée, oligoménorrhée, anovulation et galctorrhée. HYPOLACTINE est indiqué pour des patients avec adénome hypophysaire qui ssecrète prolactine (micro et macroprolactinome) , hyperprolactinémie idiopathique, ou syndrome de la selle vide associée à hyperprolactinémie, pathologies fondamentales dans les manifestations cliniques susmentionnées. HYPOLACTINE administré aux doses de 1-2 mg par semaine comme thérapie chronique a été efficace pour normaliser les niveaux sériques de prolactine environ dans 83% des femmes précédemment avec aménorrhée.Sur la base du monitorage des niveaux de progestérone, déterminés pendant la phase de la lutèine, l'ovulation retournait normale dans 89% des femmes traitées, la galactorrhée disparaissait en 90 % des cas traités. En 50-90% des cas de patients soit du sexe feminin que du sexe masculin avec micro ou macro- prolactinome était évidente une diminution de la masse tumorale

Sommarju tal-prodott:

Classement VEIC: Essentiel

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-10-03

Fuljett ta 'informazzjoni

Projet de n
otice
:
Hypolactine 0,5 mg comprimé sécable
cabergoline
Forme et présentation :
HYPOLACTINE 0,5 mg : comprimé sécable : B/02 et B/08
Composition :
-Principe actif : Cabergoline………………………….0,5mg
-Excipient : Cellulose microcristalline, lactose, L-leucine et
stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : lactose
Indication :
1/Inhibition/suppression de la lactation physiologique:Hypolactine est
indiqué pour la prévention de la lactation physiologique tout de
suite après
l'accouchement et pour la suppression de la lactation en cours :
- après l'accouchement quand la mère choisit de ne pas allaiter son
enfant au sein ou que l'allaitement au sein est contre indiqué pour
des raisons
médicales liées à la mère ou au nouveau-né.
- après la naissance d'un fœtus mort ou après un avortement.
l’Hypolactine empêche la lactation physiologique à travers
l'inhibition de la sécrétion de prolactine. Dans les épreuves
cliniques contrôlées on a démontré que
l’Hypolactine, administré par une seule dose de 1 mg le premier
jour post - partum, est résulté efficace pour inhiber la sécrétion
de lait, ainsi que pour réduire la
congestion et la douleur au sein dans 70-90% des femmes .Seulement un
très petit nombre de patients présentait une symptomatologie
mammaire récidivante,
généralement peu grave la troisième semaine après l'accouchement.
La suppression de la sécrétion de lait et l'amélioration des
symptômes liés à la congestion du
sein et à la douleur qui suivent la montée du lait sont atteintes
dans environ 85% des femmes qui reçoivent en total 1 mg de
cabergoline, administrée par quatre
doses divisées pendant deux jours. Le retour à la symptomatologie au
sein après 10 jours est rare.
2/ Traitement des troubles hyperprolactinémiques:Hypolactine est
indiqué pour le traitement des troubles associés à
hyperprolactinémie comme
aménorrhée, oligoménorrhée, anovulation et galactorrhée.
Hypolactine est indiqué pour des patients avec adén

Karatteristiċi tal-prodott

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT :
HYPOLACTINE
0,5mg comprimé sécable B/08
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Cabergoline
......................................................................................................
0,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE :
Comprimé sécable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1/Inhibition/suppression de la lactation physiologique : HYPOLACTINE
est indiqué pour
la prévention de la lactation physiologique tout de suite après
l'accouchement et pour la
suppression de la lactation en cours :
- après l'accouchement quand la mère choisit de ne pas allaiter son
enfant au sein ou que
l'allaitement au sein est contre indiqué pour des raisons médicales
liées à la mère ou au nouveau-
né.
- après la naissance d'un fœtus mort ou après un avortement.
HYPOLACTINE empêche la lactation physiologique à travers
l'inhibition de la sécrétion
de
prolactine.
Dans
les
épreuves cliniques
contrôlées
on
a
démontré
que
Cabergoline,
administré par une seule dose de 1 mg le premier jour post - partum,
est résulté efficace pour
inhiber la sécrétion de lait, ainsi que pour réduire la congestion
et la douleur au sein dans 70-
90% des femmes. Seulement un très petit nombre de patients
présentait une symptomatologie
mammaire récidivante, généralement peu grave la troisième semaine
après l'accouchement. La
suppression de la sécrétion de lait et l'amélioration des
symptômes liés à la congestion du sein
et à la douleur qui suivent la montée du lait sont atteintes dans
environ 85% des femmes qui
reçoivent en total 1 mg de cabergoline, administrée par quatre doses
divisées pendant deux
jours. Le retour à la symptomatologie au sein après 10 jours est
rare.
2/ Traitement des troubles hyperprolactinémiques: HYPOLACTINE est
indiqué pour le
traitement des troubles associés à hyperprolactinémie comme
aménorrhée, oligoménorrhée,
anovulation et g