Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Hydrocortisonaceponat
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Hunde
Corticosteroide, dermatologische Präparate
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Autorisiert
2018-08-27
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION HYDROCORTISONACEPONAT ECUPHAR 0,584 MG/ML, SPRAY (LÖSUNG) ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Hydrocortisonaceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde Hydrocortisinaceponat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden. Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hautgeschwüren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an der Applikationsstelle kommen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: 17 - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund 8. DOSIERUNG FÜR J Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Hydrocortisonaceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: WIRKSTOFF: Hydrocortisonaceponat 0,584 mg Entspricht 0,460 mg Hydrocortison Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden. Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hautgeschwüren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Klinische Anzeichen von atopischer Dermatitis, wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer Dermatitis, wie Befall oder Infektionen mit Ektoparasiten ausgeschlossen werden, bevor mit einer Behandlung begonnen wird, außerdem sollte untersucht werden, ob eine zugrundeliegende Erkrankung vorliegt. Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit Parasiten vorliegt, sollte der Hund dagegen behandelt werden. Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei 3 jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht wer Aqra d-dokument sħiħ