Hydrea 500 mg harde capsules

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

HYDROXYCARBAMIDE

Disponibbli minn:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

INN (Isem Internazzjonali):

HYDROXYCARBAMIDE

Għamla farmaċewtika:

Capsule, hard

Kompożizzjoni:

AMMONIA (E 527) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-03-03

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE G
EBRUIKER
HYDREA, 500 MG HARDE C
APSULES
Hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HYDREA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hydrea bevat de werkzame stof hydroxycarbamide, die tot een groep
medicijnen
behoort die wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde
bloedziekten, en die de
groei van kankercellen verstoort.
Dit medicijn is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling
van
bloedziekten
(beenmergtumoren: chronische myeloïde leukemie, essentiële
trombocytemie en
polycythaemia vera).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U heeft een te laag aantal bloedcellen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U
ondergaat
voorafgaand aan en gedurende de behandeling een bloedonderzoek om te
controleren of u voldoende bloedcellen heeft e

Karatteristiċi tal-prodott

spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule
National version: 04/2023
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Een capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 25 mg lactosemonohydraat per capsule.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Capsule, hard (capsule)
Witte capsules
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)
in de chronische of versnelde
fase.
Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie en
polycythaemia vera gepaard met een hoog
risico van trombo-embolische complicaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een arts
gespecialiseerd in oncologie of
hematologie. De doses zijn gebaseerd op het werkelijke of het ideale
lichaamsgewicht van de patiënt,
als dit laatste lager is.
Bij CML wordt hydroxycarbamide doorgaans toegediend in een
aanvangsdosis van 40 mg/kg per dag,
afhankelijk van het aantal witte bloedcellen. De dosis wordt daarna
met 50 % (20 mg/kg per dag)
verminderd als het aantal witte bloedcellen is gedaald tot beneden 20
x 10
9
/l. De dosis wordt
vervolgens op individuele basis aangepast zodat het aantal witte
bloedcellen op 5 – 10 x 10
9
/l blijft. De
dosis hydroxycarbamide moet worden verlaagd als het aantal witte
bloedcellen beneden 5 x 10
9
/l daalt
en worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 10 x
10
9
/l.
Als het aantal witte bloedcellen beneden 2,5 x 10
9
/l daalt, of het aantal trombocyten beneden
100 x 10
9
/l,
moet de behandeling worden onderbroken totdat de tellingen significant
stijgen en in de
buurt van normale waarden komen.
spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule
National version: 04/2023
Een proefperiode van zes weken ter bepaling van h