Humenza

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

qasma-virus tal-influwenza, inattivat, li fih antiġen*:/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagati fil-bajd.

Disponibbli minn:

Sanofi Pasteur S.A.

Kodiċi ATC:

J07BB02

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupp terapewtiku:

Vaċċini

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Vaċċin għal influwenza pandemika għandu jintuża skont il-Gwida Uffiċjali.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-06-08

Fuljett ta 'informazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
HUMENZA
SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum,
diżattivat, adjuvant)
GĦALL-IKTAR INFORMAZZJONI AĠĠORNATA DWAR DAN IL-PRODOTT, JEKK
JOGĦĠBOK ARA S-SIT ELETTRONIKU
TAL-AĠENZIJA EWROPEA DWAR IL-MEDIĊINI: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu HUMENZA u għal xiex jintuża
2.
Qabel ma tirċievi HUMENZA
3.
Kif għandu jingħata HUMENZA
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen HUMENZA
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU HUMENZA U GĦAL XIEX JINTUŻA
HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit
għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr
madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) ta’ influwenza pandemika huma
bħal dawk ta’ influwenza
ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar severi.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) ser
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-
tilqima ma jista’ jikkawża influwenza.
2.
QABEL MA TIEĦU HUMENZA
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI HUMENZA:
-
jekk fil-passat kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal għarrieda
li kienet ta’
periklu għall-
ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ HUMENZA (dawn huma elenkati
fl-aħħar tal-fuljett) jew
għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti żgħar
ħafna

Karatteristiċi tal-prodott

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni
Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum,
inattivat, adjuvant)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
HUMENZA jikkonsisti f’żewġ kunjetti: kunjett wieħed li jkun fih
l-antiġen (suspensjoni) u kunjett
ieħor li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni), li jitħalltu qabel
l-għoti.
Wara t-taħlit, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti
għal:
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC
X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
f’kull doża ta’ 0.5 ml
*
ippropagat fil-bajd
**
espress f’mikrogrammi ta’ emagglutinin
Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u
d-deċiżjoni tal-UE dwar il-pandemija.
AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan
oleate (1 9 milligrammi),
polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3
milligrammi)
Is-suspensjoni u l-emulsjoni, ġaladarba jitħalltu, jiffurmaw tilqima
b’ħafna dożi f’kunjett. Ara
sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett.
Sustanzi mhux attivi:
It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta’ thiomersal.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
L-antiġen hu suspensjoni bla kulur, mhux imdardar sa opalexxenti.
L-adjuvant hu emulsjoni bajda u opaka.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊ
I
Profilassi tal-influwenza f’
sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara
sezzjonijiet 4.2
u 5.1).
It-tilqima kontra l-influwenza pandemika għandha tintuża
b’konformità mal-Gwida Uffiċjali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Fil-gruppi ta’ eta differ