Hukyndra

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

adalimumab

Disponibbli minn:

Stada Arzneimittel AG

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

Ανοσοκατασταλτικά

Żona terapewtika:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rheumatoid arthritisHukyndra in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Το Adalimumab έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHukyndra in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Το Adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών. Enthesitis-related arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Hukyndra is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHukyndra is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Το Adalimumab έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική υποτύπων της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1) και βελτιώνει την φυσική λειτουργία. PsoriasisHukyndra is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHukyndra is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hukyndra is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 και 5. Crohn’s diseaseHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHukyndra is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHukyndra is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-15

Fuljett ta 'informazzjoni

137
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
138
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
HUKYNDRA 40 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια ΚΆΡΤΑ
ΥΠΕΝΘΎΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΎΣ, η οποία
περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για την ασφάλεια του
φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να
γνωρίζετε πριν
ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra
καθώς και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με
Hukyndra. Να έχετε αυτήν την ΚΆΡΤΑ
ΥΠΕΝΘΎΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΎΣ πάντα μαζί σας
ΚΑΤΆ ΤΗ
ΔΙΆΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ ΣΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ 4
ΜΉΝΕΣ ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΤΕΛΕΥΤΑΊΑ ΣΑΣ ΈΝΕΣΗ ΜΕ
HUKYNDRA.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατ�

Karatteristiċi tal-prodott

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
▼Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί
υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Αυτό θα επιτρέψει
τον γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες υγείας να
αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Μία εφάπαξ δόση 0,4 ml προγεμισμένης
σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Μία εφάπαξ δόση 0,4 ml προγεμισμένης
συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε
κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ρευματοειδής αρ�