HorStem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-02-2024
Ingredjent attiv:
equine-kurdun taż-żokra mesenkimali-ċelluli staminali
Disponibbli minn:
EquiCord S.L.
Kodiċi ATC:
QM09AX
INN (Isem Internazzjonali):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Grupp terapewtiku:
Żwiemel
Żona terapewtika:
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
It-tnaqqis tat-tizpip assoċjat b'indeboliment ħafif għal moderat tal-mard deġenerattiv tal-ġogi (l-osteoartrite) fi żwiemel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
HORSTEM SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
EquiCord
S.L.
103-
D
Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanja
Telefon:
+34 (0)
914856756
E-
mail:
horstem@equicord.com
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HorStem sospensjoni
għall
-injezzjoni
għaż
-
żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull
kunjett
fih:
Sustanza Attiva: 15x10
6
Ċelloli staminali mesenkimali tal
-
kurdun umbiliku ekwin
Sustanza
mhux attiva:
Adenożina
Dekstran
-40
Aċidu
Lattobijoniku
HEPES N
-(2-
idrossietil) piperażina
-
N´
-(2-
aċidu etanesulfoniku)
Idrossidu
tas
-
sodju
L
-
Glutatijon
Klorur
tal
-
potassju
Bikarbonat tal
-
potassju
Fosfat tal
-
potassju
Dekstrożju
Sukrożju
Mannitol
Klorur tal
-
kalċju
Klorur tal
-
manjeżju
Idrossidu tal
-
potassju
Idrossidu
tas
-
sodju
Trolox (6
-
idrossil
-
2,5,7,8
-
tetrametilkroman
-2-
aċidu karbossiliku)
Ilma
għall
-injezzjonijiet
Sospensjoni għall
-injezzjoni.
Sospensjoni
mċajpra
mingħajr
kulur.
17
4.
INDIKAZZJONI
It-
tnaqqis ta’ zappip assoċjat ma’ mard tal
-
ġogi deġenerattiv (osteoartrite) ħafif sa moderat fiż
-
żwiemel.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas
-
sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill
-
ingredjenti
mhux attivi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Komuni ħafna
24 siegħa wara l
-
amministrazzjoni tal
-
prodott mediċinali veterinarju ġew irrappurtati sinovite
akuta b’bidu akut ta’ zappip sever, effużjoni tal
-
ġogi u wġigħ mal
-
palpazzjoni. Fit
-
48 siegħa ta’
wara ntwera titjib sostanzjali u fil
-
ġimagħtejn ta’ wara ntweriet remissjoni sħiħa. F’każ ta’
infjammazzjoni severa, l
-
amministrazzjoni ta’ kura sintomatika b’Mediċini Antinfjammatorji
Nonsterojdali
(NSAIDs)
tista’
tkun neċe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HorStem sospensjoni
għall
-injezzjoni
għaż
-
żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża
ta’
1
ml
fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċelloli
staminali
mesenkimali
tal
-
kurdun
umbiliku
ekwin
(EUC-MSCs)
15x10
6
Ingredjenti mhux
attivi:
Għal
-
lista
sħiħa
ta’
ingredjenti mhux attivi,
ara
s-Sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall
-injezzjoni.
Sospensjoni
mċajpra
mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SER
JINTUŻA L-PRODOTT
It-
tnaqqis
ta’
zappip
assoċjat
ma’
mard
tal
-
ġogi
deġenerattiv
(osteoartrite)
ħafif
sa
moderat
fiż
-
żwiemel.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall
-
ingredjent attiv jew għal kwalunkwe wieħed mill
-
ingredjenti mhux
attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il
-
prodott mediċinali veterinarju ntwera li huwa effikaċi fiż
-
żwiemel affettwati mill
-
osteoartrite fil
-
ġog
metakarpo
-
falanġeali, il
-
ġog interfalanġeali distali, u l
-
ġog tarsometatarsali/
distali intertarsali. Ma hemm
l
-
ebda
data
dwar
l
-
effikaċja
disponibbli
fir-
rigward tal
-
kura
ta’
ġogi
oħra.
Ma hemm l
-
ebda data dwar l
-
effikaċja disponibbli fir
-
rigward tal
-
kura ta’ aktar minn ġog artritiku wieħed
fl
-istess
ħin.
Il
-
bidu
tal
-
effikaċja
jis
ta’
jkun
gradwali.
Id
-
data
dwar
l
-
effikaċja
wriet
effett minn 35 jum
wara
l
-
kura.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet
speċjali
għall
-
użu
fl
-
annimali
It-
tqegħid korrett tal
-
labra huwa kruċjali biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali
f’vażi u riskju assoċjat ta’
trombożi.
3
Is-
sigurtà tal
-
prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata biss fi żwiemel li
għandhom mill
-
anqas
sentejn.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill
-
persuna li
Aqra d-dokument sħiħ
