Histodine 10 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Country: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Maléate de Chlorphénamine 10 mg/ml - Eq. Chlorphénamine 7,03 mg/ml

Disponibbli minn:

Dechra Regulatory B.V.

Kodiċi ATC:

QR06AB04

INN (Isem Internazzjonali):

Chlorphenamine Maleate

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Solution injectable

Kompożizzjoni:

Maléate de Chlorphénamine 10 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Grupp terapewtiku:

bovin

Żona terapewtika:

Chlorpheniramine

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 514915-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514915-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514924-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514924-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3697877 - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Non

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-08-23

Fuljett ta 'informazzjoni

Etikettering – Versie FR
Histodine 10 mg/ml
B. NOTICE
1
Etikettering – Versie FR
Histodine 10 mg/ml
NOTICE
HISTODINE
10 mg/ml
SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Histodine
10 mg/ml
solution injectable pour bovins
Maléate de chlorphénamine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorphénamine maleate
10 mg/ml
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Traitement symptomatique des affections associées à une libération
d’histamine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
2
Etikettering – Versie FR
Histodine 10 mg/ml
La chlorphénamine a un faible effet sédatif.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux
ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament
n’a pas été efficace,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de
pharmacovigilance {détails
du système national}
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voies intramusculaire ou intraveineuse.
L’injection intraveineuse devra être effectuée lentement et, si
nécessaire, être suspendue pendant
quelques minutes (voir rubrique 12).
Animaux adultes
:
0,5 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à
5 ml/100 kg de poids vif), une fois
par jour pendant tro

Karatteristiċi tal-prodott

SKP – Versie FR
Histodine 10 mg/ml
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Histodine 10 mg/ml solution injectable pour bovins
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Chlorphénamine maleate
(équivalent à 7,03 mg de chlorphénamine)
10 mg
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)………….
1,00 mg
Parahydroxybenzoate de propyle …………………..
0,20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2. INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
- Traitement symptomatique des affections associées à une
libération d’histamine.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L'ANIMAL
Ne pas administrer par voie sous-cutanée.
Bien que l’administration intraveineuse ait un effet thérapeutique
immédiat, elle peut avoir des effets
excitateurs sur le système nerveux central. Si cette voie est
utilisée, le médicament devra donc être
administré lentement et l’administration pourra être interrompue
pendant quelques minutes, si
nécessaire.
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SKP – Versie FR
Histodine 10 mg/ml
II) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI
ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
La chlorphénamine peut provoquer une sédation. Laver immédiatement
toute éclaboussure sur la
peau ou dans les yeux. Des précautions doivent être prises pour
éviter une auto-injection accidentelle
de ce médicament. Utiliser de préférence une aiguille munie d’un
dispositif de protection laissé en
place jusqu’au moment de l’injection. En cas d’auto-injection
accidentelle, demandez im