Hidrocortisona Generis 100 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Hidrocortisona

Disponibbli minn:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Kodiċi ATC:

H02AB09

INN (Isem Internazzjonali):

Hydrocortisone

Dożaġġ:

100 mg/2 ml

Għamla farmaċewtika:

Pó e solvente para solução injetável

Kompożizzjoni:

Hidrocortisona, hemisuccinato 127.586 mg

Rotta amministrattiva:

Via intramuscularVia intravenosa

Unitajiet fil-pakkett:

Ampola 1 unidade(s) - 2 ml

Klassi:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

hydrocortisone

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 3487089 CNPEM: 50026968 CHNM: 10054516 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-01-24

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis 100 mg/2 ml Pó e solvente para solução
injectável
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ampola
contém
127,586
mg
de
hemissuccinato
de
hidrocortisona,
correspondente a 100 mg de hidrocortisona, como substância activa.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Hidrocortisona Generis 100 mg
1 ampola de liofilizado + 1 ampola de 2 ml de solvente (água para
preparações
injectáveis).
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Classificação farmacoterapêutica: 8.2.2 Glucocorticóides
Código ATC: H02AB09 Hydrocortisone
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
As indicações terapêuticas da Hidrocortisona Generis são:
- insuficiência supra-renal aguda e bissuprarrenalectomia
- choque em que se verifique ou suspeite de insuficiência da
supra-renal
- anafilaxia aguda.
Como terapêutica adjuvante nas seguintes situações:
- asma brônquica ou estados de mal asmático
- terapêutica paliativa de situações avançadas de neoplasias
- reacções tranfusionais
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
- neurologia: edema cerebral, encefalites e certas meningites agudas
- pediatria: síndrome neurotóxica, hiperplasia congénita das
supra-renais com perda
de sal (síndrome de Debré-Fibiger)
- forma maligna de doenças infecciosas
- edema agudo do pulmão de origem tóxica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Hidrocortisona
Generis e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a
tomá-los (incluindo
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH:
ritonavir, cobicistato).
Em caso de insuficiência supra-renal, não há contra-indicações.
Nos outros casos, as
contra-indicaç�

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ampola
contém
127,586
mg
de
hemissuccinato
de
hidrocortisona,
correspondente a 100 mg de hidrocortisona como substância activa.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para preparações
injectáveis.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Hidrocortisona Generis 100 mg/2 ml pó e solvente para solução
injetável:
Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e fosfato de sódio
dibásico duodeca
hidratado) - 7,25 mg/2 ml
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da Hidrocortisona Generis são:
- insuficiência supra-renal aguda e bissuprarrenalectomia
- choque em que se verifique ou suspeite de insuficiência da
supra-renal
- anafilaxia aguda.
Como terapêutica adjuvante nas seguintes situações:
- asma brônquica ou estados de mal asmático
- terapêutica paliativa de situações avançadas de neoplasias
- reacções tranfusionais
- neurologia: edema cerebral, encefalites e certas meningites agudas
- pediatria: síndrome neurotóxica, hiperplasia congénita das
supra-renais com
perda de sal (síndrome de Debré-Fibiger)
- forma maligna de doenças infecciosas
- edema agudo do pulmão de origem tóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Após a solubilização do liofilizado com o frasco de solvente, a
Hidrocortisona
Generis pode ser administrada por via IV ou IM; de preferência por
via IV nos
tratamentos de urgência.
Estados de choque: primeira injecção de 10 a 20 mg/kg de peso (500
mg a 1 g
nos adultos), renovável em função das necessidades. Doses massivas
de 30 a
50 mg/kg (2 a 3 g nos adultos) forma administradas numa única
injecção e
repetidas nalguns casos.
Outras indicações: 100 a 500 mg em injecção IV (ou eventualmente
injecção IM).
A dura�