HHT 4 UI

Pajjiż: Ekwador

Lingwa: Spanjol

Sors: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredjent attiv:

Somatropina 1,33 mg (4 UI)

Disponibbli minn:

BIOSIDUS S.A.U. [AR] ARGENTINA

Kodiċi ATC:

H01AC01PLI40203

Għamla farmaċewtika:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

Cada frasco ampolla con liofilizado HHT 4UI contiene: Somatropina 1,33 mg (4 UI)

Rotta amministrattiva:

[006] Subcutánea

Unitajiet fil-pakkett:

Caja con blíster x 1 frasco ampolla con liofilizado + 1 jeringa prellenada con 1 mL de diluyente + 1 aguja descartable de 20

Klassi:

Monofármaco

Tip ta 'preskrizzjoni:

Bajo receta médica

Manifatturat minn:

BIOSIDUS S.A.U.

Sommarju tal-prodott:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO: COLOR BLANCO DILUYENTE: LÍQUIDO CLARO, INCOLORO O LIGERAMENTE AMARILLENTO, LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN LIMPIA INCOLORA, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A TEMPERATURA ENTRE 2 - 8ºC NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-06-14 10:07:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO NÚMERO DE SOLICITUD Y MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA, POR LA CUAL SE SOLICITÓ EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: 16853898202200000001P DEBIDO A CAMBIO DE SOLICITANTE Y OTROS CAMBIOS DESCRITOS EN DICHA SOLICITUD PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CON BLÍSTER X 1 FRASCO AMPOLLA CON LIOFILIZADO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 1 ML DE DILUYENTE + 1 AGUJA DESCARTABLE DE 20 G1 + 1 AGUJA DESCARTABLE DE 27 G 1/2 + PROSPECTO. NO.LOTE FECHA ELABORACIÓN FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE 113674 05/2022 05/2024 540 CAJAS 114262 06/2022 06/2024 993 CAJAS 114261 06/2022 06/2024 2982 CAJAS 114701 06/2022 06/2024 1950 CAJAS 2023-07-19 10:48:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO SE ELIMINA EN ETIQUETAS EL DT DE ARGENTINA Y SE INCLUYE EN EL PROSPECTO LA LEYENDA QUE INDICA CANALES DE COMUNICACIÓN PARA FARMACOVIGILANCIA. 2023-09-18 18:07:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA (ETIQUETA PARA JERINGA PRELLENADA DEL DILUYENTE) DE: BIOSIDUS SAU A: LOGO DEL FABRICANTE (BIOSIDUS SAU) 2019-08-19 14:54:13 -> NMED03 :CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICA AHORA: EVELIN MONTERO NMED02 : CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DE LA PALABRA SOMATROPINA, EN: - DATOS DEL PRINCIPIO ACTIVO - FORMULA DE COMPOSICIÓN CUALI.CUANTITATIVA DEL PRODUCTO 2021-09-17 14:54:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICA. - ANTES: EVELIN MONTERO, AHORA: ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL. 3. CORRECCIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: DEBE DECIR: GLICINA?24,00 MG; FOSFATO DIBÁSICO DE SODIO ANHIDRO * ...0,26 MG; FOSFATO MONOBÁSICO DE SODIO, ANHIDRO* ?0,26 MG; *O SU EQUIVALENTE EN LA MISMA SAL CON UN GRADO DETERMINADO DE HIDRATACIÓN CADA JERINGA PRELLENADA DE DILUYENTE CONTIENE: AGUA DESTILADA INYECTABLE 1 ML 4. CORRECCIÓN DIRECCIÓN FABRICANTE PRINCIPAL: ANTES: AV. QUILMES 137, LOCALIDAD DE BERNAL OESTE, PARTIDO DE QUILMES, PROVINCIA DE BUENOS AIRES. DEBE DECIR: INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO: CONSTITUCIÓN 4234 - CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES. PRODUCTO TERMINADO: AVENIDA DE LOS QUILMES 137 - PROVINCIA DE BUENOS AIRES 5. CORRECCIÓN SECCIÓN DE NOMBRE DEL PRODUCTO, DEBE DECIR: HHT 4UI. 6. CORRECCIÓN DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLO DEBE DECIR: SUBCUTÁNEA. 2013-05-23 14:54:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA VIA DE ADMINISTRACIÓN 2023-01-05 12:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE: ALEXXIAPHARMA S.A. A: BIOSIDUS ECUADOR S.A.S. 2.- CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: BIOSIDUS S.A. A: BIOSIDUS S.A.U. 3.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: BIOSIDUS S.A. A: BIOSIDUS S.A.U. 4.- NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL A: MARÍA EUGENIA PEÑALOZA CABRERA 5.- NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GALO IVAN VEGA COBO A: JOSE MARIA RUMAZO ARCOS 6.- NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) 7.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTO 2021-12-30 14:54:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK DE ETIQUETAS DE PRODUCTO TERMINADO DE MEDICAMENTO GENERAL A BIOSIMILAR; Periodo vida util producto en meses: 24

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-05-22