Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pajjiż: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Trastuzumabum

Disponibbli minn:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Kodiċi ATC:

L01XC03

INN (Isem Internazzjonali):

Trastuzumabum

Dożaġġ:

150 mg

Għamla farmaċewtika:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unitajiet fil-pakkett:

N1

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

Roche Diagnostics GmbH, Germania; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-03-25

Fuljett ta 'informazzjoni

{"timestamp":"2024-01-10T23:12:03.560+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}

Karatteristiċi tal-prodott

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herceptin 150 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi de
schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar metastatic (CMM), HER2
pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme chimioterapice pentru
boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi
inclus cel puţin o antraciclină şi un
taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau
indicate. Pacienţii cu receptori
hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi prezentat un eşec la
tratamentul hormonal, cu excepţia
cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament chimioterapic
pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este indicat
tratamentul cu antracicline.
-
în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament chimioterapic
pentru boala lor metastatică.
-
în
asociere
cu
un
inhibitor
de
aromatază
pentru
tratamentul
pacientelor
în
perioada
de
postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali pozitivi, care nu au
fost tratate anterior cu
trastuzumab.
2
_Cancer mamar incipient _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
ca