HERATEC 100 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN ENJEKTABL KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

irinotekan hidroklorür trihidrat

Disponibbli minn:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

Kodiċi ATC:

L01CE02

INN (Isem Internazzjonali):

more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
HERATEC 100 mg/5 mL IV infüzyon için enjektabl konsantre çözelti
içeren flakon
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat
(17.33 mg/ml irinotekan’a
eşdeğer) olmak üzere, 1 flakon, 100 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol…………………………..45mg/mL
Sodyum hidroksit (pH 3,5’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM
Berrak, açık sarı renkte, görünür partiküllerden arınmış
şekilde konsantre infüzyon çözeltisi.
_ _
_ _
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
HERATEC, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
•
İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-florourasil (5-FU)
ve folinik asit ile beraber,
•
5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren veya
tedaviye
dirençli
hastalarda
2.
basamak
tedavide
tek
ilaç
olarak
veya
kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
HERATEC tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3Z1AxQ3NRRG83Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen HERATEC dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 350
mg/m
2
’dir.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinotekanın
şu
üç
tedavi
şemasında,
5-florourasil
ve
folinik
asit
ile
kombinasyonunun
etkinliği ve g