Hepatect 50 IE/ ml

Country: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Immunglobulin mot hepatitt B, humant

Disponibbli minn:

Biotest Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

J06BB04

INN (Isem Internazzjonali):

Immunglobulin mot hepatitt B, humant

Dożaġġ:

50 IE/ ml

Għamla farmaċewtika:

Infusjonsvæske, oppløsning

Unitajiet fil-pakkett:

Hetteglass 1x100 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-06-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
HEPATECT 50 IE/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMMUNGLOBULIN MOT HEPATITT B (HUMANT) TIL INTRAVENØS ADMINISTRASJON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Hepatect er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hepatect
3.
Hvordan du bruker Hepatect
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hepatect
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Hepatect er og hva det brukes mot
Hepatect inneholder virkestoffet immunglobulin mot hepatitt B
(humant), som kan beskytte deg mot
hepatitt B. Hepatitt B er en betennelse i leveren forårsaket av
hepatitt B-virus. Hepatect er en oppløsning
til infusjon (i en vene) og leveres i hetteglass som inneholder 2 ml
(100 Internasjonale enheter [IE]),
10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) og 100 ml (5000 IE).
Hepatect brukes til å gi umiddelbar og varig immunitet (beskyttelse)
for:
•
å forhindre hepatitt B-infeksjon hos pasienter som ikke er vaksinert
eller fullstendig vaksinert mot
hepatitt B, og som har risiko for infeksjon med hepatitt B.
•
å forhindre infeksjon av en transplantert lever hos pasienter som
tester positivt for hepatitt B.
•
nyfødte barn hvis mor er infisert med hepatitt B-virus.
•
å beskytte pasienter som ikke har fått adekvat beskyttelse av
hepatitt B-vaksine
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Hepatect
Bruk ikke Hepatect
•
dersom du er a

Karatteristiċi tal-prodott

1/7
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hepatect 50 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin mot hepatitt B (human)
Humant protein 50 g/l hvorav minst 96 % er IgG med et innhold av
antistoffer mot hepatitt B-virus
overflateantigen (HBs) på 50 IE/ml
Hvert
hetteglass på 2 ml inneholder 100 IE
Hvert
hetteglass på 10 ml inneholder 500 IE
Hvert
hetteglass på 40 ml inneholder 2000 IE
Hvert
hetteglass på 100 ml inneholder 5000 IE
Fordeling av IgG-underklasser (tilnærmede verdier):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Maksimalt IgA-innhold er 2000 mikrogram/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller svakt opak og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus etter
levertransplantasjon på grunn av hepatitt B-
indusert leversvikt.
Immunprofylakse mot hepatitt B:
- ved tilfeldig eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkludert
personer som er ufullstendig
vaksinert eller som har ukjent status).
- hos hemodialysepasienter, inntil vaksinen er effektiv.
- hos nyfødte av mor som er bærer av hepatitt B-virus.
- hos pasienter som ikke har fått immunrespons (ingen målbare
hepatitt B-antistoffer) etter
vaksinering, og der det er nødvendig med kontinuerlig forebygging på
grunn av kontinuerlig risiko for
infeksjon med hepatitt B.
2/7
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
FOREBYGGING AV REINFEKSJON MED HEPATITT B ETTER LEVERTRANSPLANTASJON
PÅ GRUNN AV HEPATITT B-
INDUSERT LEVER
SVIKT:
Hos voksne:
10 000 IE på transplantasjonsdagen, peri-operativt deretter 2000-10
000 IE (40-200 ml)/dag i
7 dager, og etter behov for å holde antistoffnivået over 100-150
IE/l hos HBV-DNA negative pasienter
og over 500 IE/l hos HBV-DNA positive pasienter.
Hos barn:
Doseringen må justeres etter kroppsoverflate, på basis av 10 000
IE/1,73 m
2.
IMMUNPROFYLAKSE MOT HEPATITT B:
- Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos
ik