HEMLIBRA SOLUCIÓN INYECTABLE 105 mg/0.7 mL (EMICIZUMAB)

Pajjiż: Ċili

Lingwa: Spanjol

Sors: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredjent attiv:

Emicizumab

Disponibbli minn:

ROCHE CHILE LTDA.

INN (Isem Internazzjonali):

Emicizumab

Kompożizzjoni:

Sin Formulas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-09-22

Karatteristiċi tal-prodott

REF. N° RF1257426/19
REG. ISP N° B-2835/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HEMLIBRA SOLUCIÓN INYECTABLE 105 MG/0,7 ML
PÁGINA 1 DE 26
HEMLIBRA®
Emicizumab
La información recogida en esta ficha técnica es válida para
HEMLIBRA® exclusivamente.
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA DEL FÁRMACO
Emicizumab es un anticuerpo monoclonal del tipo de la inmunoglobulina
G4 (IgG4) humanizado y
modificado, que presenta una estructura biespecífica para unirse a
los factores IX activado y X y que
se produce mediante técnicas de ingeniería genética en células de
ovario de hámster chino.
Código ATC: B02BX06
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inyección subcutánea (s.c.).
1.4
DECLARACIÓN DE ESTERILIDAD/RADIACTIVIDAD
Producto estéril.
1.5
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: emicizumab
La solución para inyección subcutánea HEMLIBRA es entre incolora y
de color amarillo claro y está
ajustada a un pH de 6,0. HEMLIBRA se presenta en viales de vidrio
incoloro de un solo uso que
contienen 30 mg/1 ml (30 mg/ml), 60 mg/0,4 ml (150 mg/ml), 105 mg/0,7
ml (150 mg/ml) o 150 mg/1 ml
(150 mg/ml) de emicizumab.
Las recomendaciones sobre su preparación, uso y manipulación pueden
consultarse en el apartado
_4.2 Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación_.
Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, Poloxámero 188, Ácido
L-aspártico, Agua para inyectables.
_ _
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HEMLIBRA está indicado como profilaxis sistemática para prevenir las
hemorragias o reducir la
frecuencia en adultos y niños con hemofilia A (deficiencia congénita
del factor VIII) con o sin inhibidores
del factor VIII.
HEMLIBRA puede usarse en todos los grupos de edad.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
INSTRUCCIONES GENERALES
La sustitución por cualquier otro medicamento biológico requiere el
consentimiento del médico
prescriptor.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experi