Havrix Junior, suspensie voor injectie

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175

Disponibbli minn:

Dr. Fisher Farma B.V.

Kodiċi ATC:

J07BC02

INN (Isem Internazzjonali):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor injectie

Kompożizzjoni:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,

Rotta amministrattiva:

Parenteraal

Żona terapewtika:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-11-16

Fuljett ta 'informazzjoni

BS08004 / 03 / april 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAVRIX JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW
KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Havrix Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAVRIX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om hepatitis A
te
voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam
haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
besmettelijke ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Het hepatitis A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het
virus
bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals
zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het
rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na
het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea
(misselijkheid), koorts, pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan
het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De e

Karatteristiċi tal-prodott

Pagina 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix Junior, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
720 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,25 mg
Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
kinderen van 1-15 jaar
die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met
Havrix Junior geadviseerd bij kinderen en jongeren die een verhoogd
infectierisico (zullen) lopen,
zoals:
_Reizigers _
Kinderen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden
omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en
Midden- en Zuid-Amerika.
_Contacten _
Kinderen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien
kinderen die besmet
zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor
mensen in de naaste omgeving
van de besmette persoon actieve immunisatie aangeraden.
Kinderen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten
waarin HAV-
epidemie is uitgebroken.
In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa,
Afrika, Azië, het
Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika)
kunnen mensen die
vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve
immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar
_ _
Pagina 2 van 8
_Primaire vaccinatie _
De primaire vaccinatie met Havrix Junior bestaat uit één (1)
injectie van 0,5 ml met 720 ELISA-
eenheden.
_Basisimmunisatie _
De basisimmunisatie wordt bereikt door bij voorkeur 6-12 maanden na de
pri