GRAFALON

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (IEPURE LA GRATAR SI)

Disponibbli minn:

NEOVII BIOTECH GMBH - GERMANIA

Kodiċi ATC:

L04AA04

INN (Isem Internazzjonali):

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (DE IEPURE)

Dożaġġ:

20mg/ml

Għamla farmaċewtika:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

NEOVII BIOTECH GMBH - GERMANIA

Grupp terapewtiku:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Sommarju tal-prodott:

7711/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 7711/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Fuljett ta 'informazzjoni

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7711/2015/01-02
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GRAFALON 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
imunoglobulină de iepure anti-limfocite T umane
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Acestea
includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Grafalon şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Grafalon
3.
Cum vi se administrează Grafalon
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Grafalon
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GRAFALON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grafalon aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
Imunosupresoarele
sunt utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat
sau a unor celule transplantate de
către organism.
Este posibil să vi se administreze Grafalon dacă vi s-a efectuat sau
urmează să vi se efectueze un
TRANSPLANT
DE ORGAN
. Acesta are rolul de a împiedica respingerea unui nou organ de
către sistemul
imunitar al organismului. Grafalon ajută la prevenirea sau oprirea
răspunsului de respingere, prin
blocarea dezvoltării unor celule speciale, care în mod normal ar
ataca organul transplantat.
Este, de asemenea, posibil să vi se administreze Grafalon înaintea
unui
TRANSPLANT DE CELULE STEM
(de
exemplu, un transplant de măduvă osoasă) pentru a preveni o
afecţiune numită „boala grefă contra-
gazdă”. Aceasta e

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7711/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grafalon 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg imunoglobulină de iepure
anti-limfocite T umane.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la
galben deschis, inodor, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Grafalon este indicat, în asociere cu alte medicamente
imunosupresoare, pentru supresia
celulelor imunocompetente care constituie cauza rejecţiei acute sau a
bolii grefă-contra-gazdă.
De obicei, este administrat pentru următoarele indicaţii:
Prevenirea rejecţiei acute de transplant la pacienţi supuşi unor
transplanturi alogenice de organe solide.
Grafalon este indicat, în asociere cu alte medicamente
imunosupresoare (de exemplu glucocorticosteroizi,
antagonişti ai purinei, inhibitori ai calcineurinei sau inhibitori ai
mTOR), pentru intensificarea
imunosupresiei apărute în urma transplantului alogenic de organe
solide.
Tratamentul rejecţiei acute rezistente la corticosteroizi, apărută
în urma transplantului alogenic de organe
solide
Grafalon este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de
rejecţie rezistentă la corticosteroizi, după
transplantul alogenic de organe solide, dacă efectul terapeutic al
metilprednisolonului s-a dovedit a fi
nesatisfăcător.
Prevenirea bolii grefă-contra-gazdă (BGCG) la adulţi, după
transplantul de celule stem (TCS) alogene
Grafalon este indicat pentru prevenirea bolii grefă-contra-gazdă
(BGCG) la adulţi cu afecţiuni
maligne hematologice, în urma transplantului de celule stem de la
donatori neînrudiţi, compatibili, în
asociere cu profilaxia standard cu ciclosporină A/metotrexat.
2
4.2
DOZE ŞI MO