Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
terlipresinacetat
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
H01BA04
terlipresinacetat
1 mg
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg terlipresin acetata, što odgovara 0,86 mg terlipresina koncentracija pripremljene otopine je 0,2 mg terlipresin acetata/ml
na recept ograničeni recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedna ampula s otapalom, 5 kompleta u kutiji [HR-H-413434003-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-05-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA GLYPRESSIN 1 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU terlipresin acetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GLYPRESSIN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati GLYPRESSIN 3. Kako ćete primati GLYPRESSIN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati GLYPRESSIN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GLYPRESSIN I ZA ŠTO SE KORISTI GLYPRESSIN se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju. Bijeli prašak osušen zamrzavanjem sadrži djelatnu tvar terlipresin. GLYPRESSIN SE KORISTI U LIJEČENJU KRVARENJA IZ VARIKOZITETA JEDNJAKA. Varikoziteti jednjaka povećane su krvne žile koje se stvaraju u jednjaku (ezofagusu) kao komplikacija bolesti jetre. Oni mogu puknuti i prokrvariti, što je ozbiljno zdravstveno stanje koje može ugroziti život. Kad se ubrizga u krvotok, terlipresin se kao djelatna tvar razgraĎuje kako bi se oslobodila tvar koja se zove lizin vazopresin. Lizin vazopresin djeluje na stjenke krvnih žila i izaziva njihovo stezanje, čime se smanjuje protok krvi do zahvaćenih vena i tako smanjuje krvarenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GLYPRESSIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI GLYPRESSIN - ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) NA TERLIPRESIN acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste TRUDNI UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite GLYPRESSIN. Morate biti posebno oprezni s lijekom GLYPRESSIN - ako imate POVIŠENI KRVNI TLAK - ako imate BOLEST SRCA - u DJECE I STARIJIH bolesnika, jer je iskustvo u ovih dobnih skupina ograničeno - ako imate S Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Glypressin 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg terlipresin acetata, što odgovara 0,86 mg terlipresina. Koncentracija pripremljene otopine je 0,2 mg terlipresin acetata/ml. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 0,77 mmol (17,7 mg) natrija. . _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak (bočica): Bijeli liofilizirani prašak Otapalo (ampula): Bistra, bezbojna tekućina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Glypressin je indiciran za krvarenje iz varikoziteta jednjaka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli: U početku se daje intravenska injekcija lijeka Glypressin u dozi od 2 mg svaka 4 sata. Liječenje je potrebno održavati tako da krvarenje bude pod kontrolom 24 sata, ali ne duže od 48 sati. Nakon početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg i.v. svaka 4 sata u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili u slučaju nastanka nuspojava. Posebne populacije Stariji: Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja u starijih. Pedijatrijska populacija: Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja u pedijatrijskoj populaciji. Način primjene: intravenska injekcija H A L M E D 04 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Kontraindiciran u trudnoći. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Nadzor tijekom liječenja Tijekom liječenja potrebno je redovito nadzirati arterijski tlak, EEG ilisrčanu frekvenciju, zasićenost kisikom, razine natrija i kalija u serumu, kao i ravnotežu tekućine. Potreban je poseban oprez u bolesnika s kardiovaskularnom ili pulmonarnom bolesti jer terlipresin može potaknuti ishemiju i pulmonarnu vaskularnu kongestiju. TakoĎer je potreban oprez u liječenju bolesnika s hipertenzijom. Septički šok Terlipresin se ne smije primjenjivati u bolesnika u s Aqra d-dokument sħiħ