Glucovance 500 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

GLIBENCLAMIDE ; METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE

Disponibbli minn:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Kodiċi ATC:

A10BD02

INN (Isem Internazzjonali):

GLIBENCLAMIDE ; METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Metformin and sulfonylureas

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-06-30

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCOVANCE 500MG/5MG FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride en glibenclamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glucovance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W AT IS GLUCOVANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT??
WAT IS GLUCOVANCE?
Glucovance is samengesteld uit twee bloedsuikerverlagende middelen,
die behoren tot de
groepen geneesmiddelen die biguaniden (metforminehydrochloride) en
sulfonylureumpreparaten (glibenclamide) worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat het lichaamsweefsel in staat stelt glucose
(suiker) uit het bloed op
te nemen om dit te gebruiken voor het produceren van energie of voor
toekomstig gebruik op
te slaan. Patiënten met type 2 diabetes mellitus (dat wil zeggen
niet-insuline-afhankelijke
suikerziekte) produceren in hun alvleesklier niet voldoende insuline
of hun lichaam reageert
niet goed op de insuline die het produceert. Dit veroorzaakt een
verhoogde
bloedglucosespiegel. GLUCOVANCE helpt bij het verlagen van de
bloedsuikerspiegel naar een
normale waarde.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de orale behandeling (via de mond) van
TYPE 2 DIABETES
MELLITUS BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN.
Het wordt gebruik

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOVANCE 500mg/5mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met
390 mg metformine, en 5 mg glibenclamide.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, capsulevormige, dubbel bolle filmomhulde tabletten met aan één
zijde “5” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type 2 diabetes bij volwassenen als vervanging van
eerdere
combinatietherapie met metformine en glibenclamide, bij patiënten met
een stabiele en goed
gecontroleerde bloedglucosespiegel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
Alleen voor volwassenen.
ALGEMEEN:
De dosis dient, net zoals bij alle hypoglykemische geneesmiddelen, te
worden aangepast aan
de metabole reactie van de individuele patiënt (glykemie, HbA1c).
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)._
Glucovance 500 mg/5 mg kan bij voorkeur gebruikt worden bij patiënten
die niet voldoende
onder controle worden gehouden met Glucovance 500 mg/2,5 mg.
START VAN DE BEHANDELING:
Het wordt aangeraden om de behandeling te beginnen met een dosis van
het
combinatieproduct die gelijk is aan eerdere individuele doses van
metformine en
glibenclamide; de dosis kan geleidelijk verhoogd worden afhankelijk
van de resultaten van de
bloedglucose parameters.
AANPASSING VAN DE DOSIS:
2
Afhankelijk van de bloedglucosespiegel dient de dosis na 2 of meer
weken te worden
aangepast, door de dosis met 1 tablet te verhogen.
Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale
tolerantie verbeteren en
kan het ontstaan van hypoglykemie voorkomen.
MAXIMAAL AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSERING:

De maximaal aanbevolen dosis is 3 tabletten Glucovance 500mg/5mg per
dag.

In uitzonderlijke gevallen kan een verhoging tot 4 tabletten
Glucovance 500mg/5mg per
dag aanbevolen worden.
COMBINATIE MET INSUL