Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
H01AC01
Somatropin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 1,4 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1997-06-13
Genotropin ® MiniQuick palde-2v39gtm-pv-0 1 27.06.2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GENOTROPIN ® MINIQUICK 0,2 MG, 0,4 MG, 0,6 MG, 0,8 MG, 1,0 MG, 1,2 MG, 1,4 MG, 1,6 MG, 1,8 MG, 2,0 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Genotropin MiniQuick und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin MiniQuick beachten? 3. Wie ist Genotropin MiniQuick anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Genotropin MiniQuick aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GENOTROPIN MINIQUICK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Genotropin MiniQuick ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant“ bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wird. Bei Kindern wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet: • bei Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wac Aqra d-dokument sħiħ
Genotropin ® MiniQuick spcde-2v37gtm-pv-0 – 1 – 10.06.2022 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Genotropin ® MiniQuick 0,2 mg Genotropin ® MiniQuick 0,4 mg Genotropin ® MiniQuick 0,6 mg Genotropin ® MiniQuick 0,8 mg Genotropin ® MiniQuick 1,0 mg Genotropin ® MiniQuick 1,2 mg Genotropin ® MiniQuick 1,4 mg Genotropin ® MiniQuick 1,6 mg Genotropin ® MiniQuick 1,8 mg Genotropin ® MiniQuick 2,0 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone 0,2 mg/ 0,4 mg/ 0,6 mg/ 0,8 mg/ 1,0 mg/ 1,2 mg/ 1,4 mg/ 1,6 mg/ 1,8 mg/ 2,0 mg Somatropin* in 0,25 ml, entsprechend einer Konzentration von 0,8/mg/ml/ 1,6 mg/ml/ 2,4 mg/ml/ 3,2 mg/ml/ 4 mg/ml/ 4,8 mg/ml/ 5,6 mg/ml/ 6,4 mg/ml/ 7,2 mg/ml/ 8 mg/ml. * hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia-coli_-Zellen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Zweikammerpatrone enthält ein weißes Pulver in der vorderen Kammer und eine klare Lösung in der hinteren Kammer. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kinder Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz. Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von - 2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS (Standard Deviation Score) unterhalb von - 2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Genotropin ® MiniQuick spcde-2v37gtm-pv-0 – 2 – 10.06.2022 Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung de Aqra d-dokument sħiħ