GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

somatropine 5

Disponibbli minn:

PFIZER HOLDING FRANCE

Kodiċi ATC:

H01AC01.

INN (Isem Internazzjonali):

somatropine 5

Dożaġġ:

5,3 mg

Għamla farmaċewtika:

Poudre

Kompożizzjoni:

pour 1 ml de solution reconstituée > somatropine 5,3 mg Solvant > Pas de substance active.

Rotta amministrattiva:

sous-cutanée

Unitajiet fil-pakkett:

1 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Żona terapewtika:

Hormones de l’anté-hypophyse et analogues

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : H01AC01GENOTONORM est une hormone de croissance recombinante humaine (également appelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de votre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le terme « recombinante » signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissu humain ou animal.Chez les enfants, GENOTONORM est utilisé dans le traitement des troubles suivants : Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assez de votre propre hormone de croissance. Si vous souffrez d’un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir des conséquences sur la croissance – votre médecin vous aura indiqué si vous en êtes atteinte. Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique (reins). Les reins perdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir des conséquences sur la croissance. Si vous êtes atteint d’un syndrome Prader-Willi (anomalie chromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtes encore en période de croissance et améliorera également votre composition corporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire). Si vous étiez petit(e) ou d’un poids trop faible à la naissance. Si vous n’avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard de croissance à l’âge de quatre ans ou plus, l’hormone de croissance pourra vous aider à grandir.Chez l’adulte, GENOTONORM est indiqué en cas d’insuffisance en hormone de croissance. Celle-ci peut survenir à l’âge adulte, ou peut être acquise depuis l’enfance.Si vous avez été traité par GENOTONORM pour insuffisance en hormone de croissance pendant votre enfance, le déficit en hormone de croissance sera réévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Si l’insuffisance sévère en hormone de croissance est confirmée, votre médecin vous proposera de continuer le traitement par GENOTONORM.Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance en hormone de croissance.

Sommarju tal-prodott:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1991-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
Dénomination du médicament
GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : H01AC01
GENOTONORM est une hormone de croissance recombinante humaine
(également appelée
somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l’hormone
de croissance humaine naturelle qui est
nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle permet aussi
aux tissus graisseux et musculaire de
votre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le
terme « recombinante » signifie
qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissu humain ou
animal.
Chez

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une cartouche contient 5,3 mg de somatropine*. Après reconstitution,
la concentration de somatropine est
de 5,3 mg/ml.
*produite dans des cellules d’_Escherichia coli _par la technique de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Dans la cartouche à double compartiment, il y a une poudre blanche
dans le compartiment avant et une
solution limpide dans le compartiment arrière.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'enfant
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale
ajustée < -1 DS) chez les enfants nés
petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de
naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur
retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la
dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la
composition corporelle. Le
diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique
approprié.
Chez l'adulte
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit
somatotrope sévère.
Déficit acquis à l’âge adulte : Les patients qui présentent un
déficit somatotrope sévère associé à des
déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie
hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant
au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la
prolactine. Un test dynamique approprié sera
pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de
croissance.
Déficit acquis dans l’enfance : Chez les patients qui présentent
un déficit somatotrop