GENALEN

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Acido alendronico

Disponibbli minn:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Kodiċi ATC:

M05BA04

INN (Isem Internazzjonali):

Acid alendronic

Unitajiet fil-pakkett:

"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE; "70" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG; "70" 2 COMPRESSE IN

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Acido alendronico

Sommarju tal-prodott:

034172066 - 70 8 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Autorizzato; 034172015 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Autorizzato; 034172027 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Autorizzato; 034172041 - 70 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Autorizzato; 034172078 - 70 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Autorizzato; 034172054 - 70 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GENALEN
70 MG COMPRESSE
ACIDO ALENDRONICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
È particolarmente importante comprendere le informazioni contenute
nel paragrafo 3 prima di
prendere questo medicinale.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è GENALEN
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GENALEN
3.
Come prendere GENALEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GENALEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GENALEN E A COSA SERVE
COS’È GENALEN?
GENALEN
è
una compressa contenente il principio attivo acido alendronico
(comunemente chiamato
alendronato) e
appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati
bifosfonati.
GENALEN
previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo
la menopausa e
favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell’anca.
A COSA SERVE
GENALEN
?
Il medico ha prescritto
GENALEN
per il trattamento dell’osteoporosi. Riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell’anca.
GENALEN
È UN TRATTAMENTO CHE SI DEVE PRENDERE UNA VOLTA A SETTIMANA.
CHE COS’È L’OSTEOPOROSI?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
È comune nelle donne dopo la
menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni
femminili, gli estrogeni, che
contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di
conseguenza, si verifica perdita di
tessuto osseo e l’osso divie

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENALEN 70 mg compresse.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato).
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 113,4 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore bianco, di forma ovale, con inciso il contorno
dell’immagine di un osso
da un lato e “31” dall’altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
GENALEN è indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi
postmenopausale.
Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in
monosomministrazione
settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di
assumere la dose di
Genalen 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al
giorno in cui se ne
sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma
devono ricominciare
ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto
come stabilito in
precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bifosfonati per l’osteoporosi. La
necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in
ogni singolo paziente
periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di
Genalen, in particolare dopo 5 o
più anni d’uso.
1/13
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Anziani_
Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differen