Gemzar 1 g Lyophilisat

Country: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

gemcitabinum

Disponibbli minn:

Eli Lilly (Suisse) SA

Kodiċi ATC:

L01BC05

INN (Isem Internazzjonali):

gemcitabinum

Għamla farmaċewtika:

Lyophilisat

Kompożizzjoni:

Préparation cryodesiccata: gemcitabinum 1 g de gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas, pour le verre.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Cytostaticum

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1997-06-25

Karatteristiċi tal-prodott

Gemzar®
Eli Lilly (Suisse) SA
Composition
Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Excipients: mannitol, acétate de sodium trihydraté
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon ponctionnable contenant 200 mg et 1 g de lyophilisat.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules, avancé
ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II ou
III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour autant
qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemzar doit être administré uniquement par des médecins qualifiés
dans l'utilisation des chimiothérapies
anticancéreuses.
Après sa reconstitution et une éventuelle dilution, Gemzar est
administré sous forme de perfusion
intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et
leur utilisation: voir «Remarques
particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une
fois par semaine pendant trois
semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Ce cycle de quatre
semaines sera alors renouvelé. Une
réduction de la dose peut être