Gemzar 1 g Lyophilisat

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

gemcitabinum

Disponibbli minn:

Eli Lilly (Suisse) SA

Kodiċi ATC:

L01BC05

INN (Isem Internazzjonali):

gemcitabinum

Għamla farmaċewtika:

Lyophilisat

Kompożizzjoni:

Vorbereitung cryodesiccata: gemcitabinum 1 g gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas, für Glas.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Cytostaticum

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1997-06-25

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Gemzar®
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampulle mit Lyophilisat zu 200 mg und 1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom.
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten.
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin.
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie.
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemzar sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen
Chemotherapie angewendet
werden.
Gemzar wird nach Rekonstitution und gegebenenfalls weiterer
Verdünnung als intravenöse Infusion
über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und
deren Anwendung: siehe
«Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m2. Die Dosis sollte einmal
wöchentlich über drei Wochen
gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser
vierwöchige Zyklus wird
anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in
Abhängigkeit von der
Verträglichkeit erfolgen.
Die Monotherapie soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine