Gemfibrozil Aurobindo 900 mg, filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

GEMFIBROZIL

Disponibbli minn:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kodiċi ATC:

C10AB04

INN (Isem Internazzjonali):

GEMFIBROZIL

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Gemfibrozil

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-02-13

Fuljett ta 'informazzjoni

GEMFIBROZIL AUROBINDO 600 EN 900 MG FILMOMHULDE TABLETTEN,
RVG 26283 EN 26284
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2206
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMFIBROZIL AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GEMFIBROZIL AUROBINDO 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gemfibrozil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemfibrozil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMFIBROZIL AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemfibrozil bevat de werkzame stof gemfibrozil, die behoort tot een
groep medicijnendie bekend staan
als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van
vetten (lipiden) in het bloed te
verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Gemfibrozil wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische behandelingen,
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van
vetten in het bloed te verlagen.
Gemfibrozil kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen
[cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt
zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die
een hoog risico lopen en een
verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben

Karatteristiċi tal-prodott

GEMFIBROZIL AUROBINDO 600 EN 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 26283 EN 26284
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SPC
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemfibrozil Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
Gemfibrozil Aurobindo 900 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per filmomhulde tablet: respectievelijk 600 mg en 900 mg gemfibrozil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemfibrozil Aurobindo is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en
andere niet-farmacologische
behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het
volgende:
- Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.
- Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
- Primaire hypercholesterolemie wanneer een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of niet
wordt verdragen.
_Primaire preventie _
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL-cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurende de
behandeling moet worden
voortgezet. Gemfibrozil dient oraal te worden ingenomen.
Dosering
Volwassenen
Het doseringstraject is 900 tot 1200 mg per dag.
De 1200 mg per dag dosering is de enige dosering met een
gedocumenteerd effect op de morbiditeit
(zie ‘Wijze van toediening).
GEMFIBROZIL AUROBINDO 600 EN 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 26283 EN 26284
MODULE 1
Administrative information and presc