GEMCITABINE Sun 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

gemcitabine

Disponibbli minn:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Kodiċi ATC:

L01BC05

INN (Isem Internazzjonali):

gemcitabine

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

poudre

Kompożizzjoni:

composition pour un flacon > gemcitabine : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Rotta amministrattiva:

intraveineuse

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre

Klassi:

Liste I

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

analogues de la pyrimidine

Sommarju tal-prodott:

573 232-8 ou 34009 573 232 8 8 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/12/2010;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-09-24

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011
Dénomination du médicament
GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE SUN appartient à un groupe de médicaments appelés
"cytotoxiques". Ces médicaments tuent les cellules
en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE SUN peut être utilisé seul ou en association avec
d'autres médicaments anticancéreux en fonction du type
de cancer.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE SUN peut être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type
de cancer.
GEMCITABINE SUN est utlisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE SUN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à
200 mg de gemcitabine.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement
contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié
dans