Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Hospira UK Ltd.
L01BC05
gemcitabine
1x injekciós üvegben
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-20429 / 03 - I - TT - igen
Hybrid
2007-09-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE HOSPIRA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE HOSPIRA 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE HOSPIRA 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Hospira egy ún. „citotoxikus” gyógyszer, amely megöli az osztódó, köztük a daganatos sejteket. A Gemcitabine Hospira alkalmazható önmagában vagy kombinálható egyéb daganatellenes gyógyszerekkel a daganatos betegség típusától függően. A Gemcitabine Hospira-t különféle típusú daganatok kezelésére használják, mint pl.: nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva, hasnyálmirigydaganat, emlődaganat, paklitaxellel kombinálva, petefészekdaganat, karboplatinnal kombinálv Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE GEMCITABINE HOSPIRA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE HOSPIRA 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE HOSPIRA 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként 1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként 2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz (hidroklorid formájában). Segédanyagok 200 mg-os injekciós üvegenként kb. 3,5 mg (0,15 mmol) nátriumot tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként kb. 17,5 mg (0,75 mmol) nátriumot tartalmaz 2 g-os injekciós üvegenként kb. 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (infúzió készítéséhez való por). Fehér vagy csaknem fehér pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK HÚGYHÓLYAGDAGANAT Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló húgyhólyagdaganat kezelése ciszplatinnal kombinációban. HASNYÁLMIRIGYDAGANAT Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló pancreas adenokarcinóma kezelése. NEM-KISSEJTES TÜDŐDAGANAT Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdődaganat első vonalbeli kezelése ciszplatinnal kombinációban. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény státuszú betegeknél mérlegelhető. PETEFÉSZEKDAGANAT Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló epiteliális petefészekdaganat kezelése karboplatinnal kombinációban olyan betegeknél, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás mentes időszak után relapszus következett be. EMLŐDAGANAT Nem rezekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlődaganat kezelése paklitaxellel kombinációban olyan betegeknél, akiknél adjuváns / neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus jelentkezik. A koráb Aqra d-dokument sħiħ