GEMCITABINE Gnr 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

gemcitabine

Disponibbli minn:

SANDOZ

Kodiċi ATC:

L01BC05

INN (Isem Internazzjonali):

gemcitabine

Dożaġġ:

1000 mg

Għamla farmaċewtika:

poudre

Kompożizzjoni:

composition pour un flacon > gemcitabine : 1000 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Rotta amministrattiva:

intraveineuse

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

analogues de la pyrimidine

Sommarju tal-prodott:

571 883-1 ou 34009 571 883 1 3 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 884-8 ou 34009 571 884 8 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 885-4 ou 34009 571 885 4 2 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Archivée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-01-08

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2009
Dénomination du médicament
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
appartient à un groupe de médicaments appelé «
cytotoxiques ».
Ces médicaments tuent les cellules en division, notamment les
cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion peut
être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anticancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion est
utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBN

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion:
chaque flacon contient 1000 mg de gemcitabine sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine.
1 ml de solution pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine après
reconstitution dans 25 ml.
Excipients:
Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre ou agrégat, blanc à jaune clair.
Après la reconstitution de GEMCITABINE GNR 1000 mg, poudre pour
solution pour perfusion dans 25 ml de solution stérile
de chlorure de sodium à 0,9%, on obtient une solution hyperosmotique
dont le pH est proche de 3.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de
performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
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